Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a rakovina hlavy a krku: Vliv na toxicitu a prognózu

24. října 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vitamin D a rakovina hlavy a krku: Vliv na toxicitu a prognózu: Prospektivní multicentrická studie skupiny hlava-krk italské asociace radioterapie a klinické onkologie (AIRO)

Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi hladinami vitaminu D u jedinců s rakovinou hlavy a krku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • variace hladin vitaminu D ve studované populaci v různých časových bodech
  • vztah mezi vedlejšími účinky terapie a hladinou vitaminu D
  • vztah mezi výsledkem onemocnění a hladinou vitaminu D Účastníci budou sledováni podle klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V literatuře existuje pouze několik prací, které korelují cirkulující hladiny vitaminu D s prognózou nebo rozvojem toxicity u léčených pacientů s HNSCC s radikální radiační terapií. Tyto malé studie poukázaly na horší výsledek a větší toxicitu u pacientů s nízkou hladinou vitaminu D. Cílem studie je studovat variace cirkulujících hladin vitaminu D u multicentrické kohorty prospektivně shromážděných pacientů s HSNCC a vyhodnotit dopad hladin vitaminu D při diagnóze na rozvoj toxicity a na výsledek onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
953

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Clelia Di Carlo
      • Benevento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
          • Angela Argenone
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IEO
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Daniela Sibio
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Ida D'Onofrio
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
        • Kontakt:
          • Stefano Ursino
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesca De Felice
    • BAT
      • Barletta, BAT, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Mons AR Dimiccoli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • Nábor
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • Melissa Scricciolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zúčastněných center s histologicky prokázaným HNSCC (skvamocelulární karcinomy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky prokázané HNSCC (skvamocelulární karcinomy), všechna podmísta

  • nemetastatická lokálně pokročilá stadia
  • pacienti kandidáti na radikální nebo adjuvantní radioterapii
  • pacienti kandidáti na oboustranné ozáření krku
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku/vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
kandidát na definitivní nebo adjuvantní radiační terapii s bilaterálním ozářením krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace vitaminu D
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl v hladinách vitaminu D mezi výchozí hodnotou a během radioterapie
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina vitaminu D a toxicita radioterapie
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení vlivu výchozích hladin vitaminu D na akutní toxicitu (mukositida, dermatitida a ztráta hmotnosti >10 %)
8 týdnů
Kolísání hladiny vitaminu D
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl a vztah mezi hladinami vitaminu D na začátku a po 4 týdnech
4 týdny
Základní hladina vitaminu D a reakce
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení vlivu výchozích hladin vitaminu D na odezvu měřenou z hlediska ORR (Objective Response Rate)
12 týdnů
Výchozí hladina vitaminu D a přežití bez relapsu
Časové okno: do 2 let
Vliv výchozích hladin vitaminu D na přežití bez relapsu
do 2 let
Základní hladina vitaminu D a přežití
Časové okno: do 2 let
Vliv výchozích hladin vitaminu D na celkové přežití
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO 2021.013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení