Vitamin D a rakovina hlavy a krku: Vliv na toxicitu a prognózu
24. října 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamin D a rakovina hlavy a krku: Vliv na toxicitu a prognózu: Prospektivní multicentrická studie skupiny hlava-krk italské asociace radioterapie a klinické onkologie (AIRO)
Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi hladinami vitaminu D u jedinců s rakovinou hlavy a krku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- variace hladin vitaminu D ve studované populaci v různých časových bodech
- vztah mezi vedlejšími účinky terapie a hladinou vitaminu D
- vztah mezi výsledkem onemocnění a hladinou vitaminu D Účastníci budou sledováni podle klinické praxe
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V literatuře existuje pouze několik prací, které korelují cirkulující hladiny vitaminu D s prognózou nebo rozvojem toxicity u léčených pacientů s HNSCC s radikální radiační terapií.
Tyto malé studie poukázaly na horší výsledek a větší toxicitu u pacientů s nízkou hladinou vitaminu D.
Cílem studie je studovat variace cirkulujících hladin vitaminu D u multicentrické kohorty prospektivně shromážděných pacientů s HSNCC a vyhodnotit dopad hladin vitaminu D při diagnóze na rozvoj toxicity a na výsledek onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
953
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonní číslo: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Aorn San Pio
-
Kontakt:
- Angela Argenone
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IEO
-
Kontakt:
- Daniela Alterio
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale del Mare
-
Kontakt:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Kontakt:
- Stefano Ursino
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Kontakt:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonní číslo: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Kontakt:
- Martina Zanchetta, PhD
- Telefonní číslo: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie, 30174
- Nábor
- Ospedale dell'Angelo
-
Kontakt:
- Melissa Scricciolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zúčastněných center s histologicky prokázaným HNSCC (skvamocelulární karcinomy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky prokázané HNSCC (skvamocelulární karcinomy), všechna podmísta
- nemetastatická lokálně pokročilá stadia
- pacienti kandidáti na radikální nebo adjuvantní radioterapii
- pacienti kandidáti na oboustranné ozáření krku
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy
- pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku/vitaminu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
kandidát na definitivní nebo adjuvantní radiační terapii s bilaterálním ozářením krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace vitaminu D
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozdíl v hladinách vitaminu D mezi výchozí hodnotou a během radioterapie
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladina vitaminu D a toxicita radioterapie
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení vlivu výchozích hladin vitaminu D na akutní toxicitu (mukositida, dermatitida a ztráta hmotnosti >10 %)
|
8 týdnů
|
|
Kolísání hladiny vitaminu D
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl a vztah mezi hladinami vitaminu D na začátku a po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Základní hladina vitaminu D a reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení vlivu výchozích hladin vitaminu D na odezvu měřenou z hlediska ORR (Objective Response Rate)
|
12 týdnů
|
|
Výchozí hladina vitaminu D a přežití bez relapsu
Časové okno: do 2 let
|
Vliv výchozích hladin vitaminu D na přežití bez relapsu
|
do 2 let
|
|
Základní hladina vitaminu D a přežití
Časové okno: do 2 let
|
Vliv výchozích hladin vitaminu D na celkové přežití
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO 2021.013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .