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Vitamina D e cancro della testa e del collo: impatto sulla tossicità e prognosi

24 ottobre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vitamina D e cancro della testa e del collo: impatto sulla tossicità e sulla prognosi: studio prospettico multicentrico del gruppo testa-collo dell'Associazione italiana di radioterapia e oncologia clinica (AIRO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la relazione tra i livelli di vitamina D nei soggetti con tumore della testa e del collo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • variazione dei livelli di vitamina D nella popolazione studiata in momenti diversi
  • relazione tra effetti collaterali della terapia e livello di vitamina D
  • relazione tra esito della malattia e livello di vitamina D I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ci sono solo pochi lavori in letteratura che correlano i livelli circolanti di vitamina D con la prognosi o lo sviluppo di tossicità nei pazienti HNSCC trattati con radioterapia ad intento radicale. Questi piccoli studi hanno evidenziato un esito peggiore e una maggiore tossicità nei pazienti con bassi livelli di vitamina D. Lo studio si propone di studiare le variazioni dei livelli circolanti di vitamina D in una coorte multicentrica di pazienti con HSNCC raccolti in modo prospettico e di valutare l'impatto dei livelli di vitamina D alla diagnosi sullo sviluppo della tossicità e sull'esito della malattia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
953

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Clelia Di Carlo
      • Benevento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Aorn San Pio
        • Contatto:
          • Angela Argenone
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IEO
        • Contatto:
          • Daniela Alterio
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda
        • Contatto:
          • Daniela Sibio
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contatto:
          • Ida D'Onofrio
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
        • Contatto:
          • Stefano Ursino
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Francesca De Felice
    • BAT
      • Barletta, BAT, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Mons AR Dimiccoli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Reclutamento
        • Ospedale dell'Angelo
        • Contatto:
          • Melissa Scricciolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dei centri partecipanti con HNSCC istologicamente accertato (carcinoma a cellule squamose)

Descrizione

Criterio di inclusione:

HNSCC istologicamente provato (carcinoma a cellule squamose), tutte le sottosedi

  • stadi localmente avanzati non metastatici
  • pazienti candidati a radioterapia radicale o adiuvante
  • pazienti candidati all'irradiazione bilaterale del collo
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • pazienti con disturbi noti del metabolismo calcio/vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo
candidato a ricevere radioterapia definitiva o adiuvante con irradiazione bilaterale del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vitamina D
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza nei livelli di vitamina D tra il basale e durante la radioterapia
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di vitamina D e tossicità da radioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'impatto dei livelli basali di vitamina D sulla tossicità acuta (mucosite, dermatite e perdita di peso >10%)
8 settimane
Variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza e relazione tra i livelli di vitamina D al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Livello di vitamina D basale e risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'impatto dei livelli basali di vitamina D sulla risposta misurata in termini di ORR (Tasso di risposta oggettiva)
12 settimane
Livello basale di vitamina D e sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Impatto dei livelli basali di vitamina D sulla sopravvivenza libera da ricadute
fino a 2 anni
Livello basale di vitamina D e sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Impatto dei livelli basali di vitamina D sulla sopravvivenza globale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO 2021.013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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