Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og hoved- og nakkekræft: Indvirkning på toksicitet og prognose

24. oktober 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

D-vitamin og hoved- og nakkekræft: Indvirkning på toksicitet og prognose: Prospektiv multicenterundersøgelse af hoved-hals-gruppen fra den italienske sammenslutning af stråleterapi og klinisk onkologi (AIRO)

Målet med dette observationsstudie er at lære om sammenhængen mellem D-vitamin niveauer hos personer med hoved- og halskræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • variation af vitamin D-niveauer i undersøgelsespopulationen på forskellige tidspunkter
  • sammenhæng mellem behandlingsbivirkninger og D-vitamin niveau
  • forhold mellem sygdomsudfald og D-vitaminniveau Deltagerne vil blive fulgt i henhold til klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er kun få værker i litteraturen, der korrelerer de cirkulerende niveauer af D-vitamin med prognosen eller udviklingen af ​​toksicitet hos behandlede HNSCC-patienter med radikal strålebehandling. Disse små undersøgelser har fremhævet et dårligere resultat og større toksicitet hos patienter med lave D-vitaminniveauer. Undersøgelsen har til formål at studere variationerne i cirkulerende niveauer af D-vitamin i en multicenter-kohorte af patienter med HSNCC prospektivt indsamlet og at evaluere virkningen af ​​D-vitaminniveauer ved diagnose på udviklingen af ​​toksicitet og på sygdomsudfaldet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
953

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Clelia Di Carlo
      • Benevento, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
          • Angela Argenone
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IEO
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Daniela Sibio
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Ida D'Onofrio
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
        • Kontakt:
          • Stefano Ursino
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesca De Felice
    • BAT
      • Barletta, BAT, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mons AR Dimiccoli
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Rekruttering
        • Ospedale dell'Angelo
        • Kontakt:
          • Melissa Scricciolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af deltagercentret med histologisk dokumenteret HNSCC (pladecellekarcinomer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bevist HNSCC (pladecellekarcinomer), alle understeder

  • ikke-metastaserende lokalt fremskredne stadier
  • patientkandidat til radikal eller adjuverende strålebehandling
  • patienter kandidat til bilateral nakkebestråling
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • patienter med kendte forstyrrelser i calcium/vitamin D-stofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hoved- og halskræftpatienter
kandidat til at modtage definitiv eller adjuverende strålebehandling med bilateral nakkebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin variation
Tidsramme: 7 uger
Forskel i vitamin D-niveauer mellem baseline og under strålebehandling
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vitamin D niveau og stråleterapi toksicitet
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af indvirkningen af ​​baseline-vitamin D-niveauer på akut toksicitet (mucositis, dermatitis og vægttab >10 %)
8 uger
Variation af D-vitamin niveau
Tidsramme: 4 uger
Forskel og sammenhæng mellem D-vitamin niveauer ved baseline og efter 4 uger
4 uger
Baseline vitamin D niveau og respons
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af indvirkningen af ​​baseline-vitamin D-niveauer på respons målt i term af ORR (Objective Response Rate)
12 uger
Baseline vitamin D niveau og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Indvirkning af baseline-vitamin D-niveauer på tilbagefaldsfri overlevelse
op til 2 år
Baseline vitamin D niveau og overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Indvirkning af baseline-vitamin D-niveauer på den samlede overlevelse
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO 2021.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger