Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální fenotypizace současného výskytu úzkosti a alkoholu souvisejícího s úzkostí: Pilotní studie

28. července 2026 aktualizováno: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Úzkost a poruchy související s úzkostí se často vyskytují společně s problémy s užíváním alkoholu, což má za následek obrovské humanitární a ekonomické náklady pro společnost. Navrhovaný výzkum bude využívat digitální technologie ke zkoumání rizikových faktorů specifických pro jednotlivce, které předpovídají problematické užívání alkoholu u jedinců náchylných k úzkosti a poruchám souvisejícím s úzkostí, a použije tyto informace k navržení personalizované intervence pro jednotlivce hledající psychologickou léčbu. Výsledky tohoto výzkumu začlení výstupy z nových a inovativních metod digitálních technologií do psychoterapie, čímž posílí výzkum zaměřený na personalizovanou léčbu a prevenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Účastníci navrhovaného výzkumu budou zahrnovat dospělé jedince z různých rasových a etnických původů, kteří uvádějí klinicky významnou úzkost a symptomy související s úzkostí, podílejí se na problematickém užívání alkoholu a kteří vyhledávají psychologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k chytrému telefonu
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Klinicky významné příznaky úzkosti a poruchy související s úzkostí (AARD).
  • Problematické užívání alkoholu
  • Zájem o telehealth psychoterapii
  • Bydliště ve státě, ve kterém má PI licenci

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané ukazatele intenzivnější nebo akutní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka personalizovaného zásahu
Tato experimentální podmínka otestuje zásah řízený daty, specifický pro jednotlivce s využitím dovedností CBT.
Behaviorální: Podmínka personalizované intervence: Dovednosti kognitivně behaviorální terapie
Účastníkům randomizovaným do personalizované intervence bude poskytnuta intervence založená na dovednostech kognitivně behaviorální terapie (CBT) o 11 sezeních. Vlivné konstrukty budou identifikovány pomocí modelu digitálního fenotypování specifického pro jednotlivce, zacíleny pomocí dovedností CBT a sledovány napříč sezeními.
Aktivní komparátor: Terapeutický kontrolní stav
Tato kontrolní podmínka poskytne experimentální srovnání pro testování procesu personalizace.
Behaviorální: Terapeutická kontrolní podmínka: Kognitivně behaviorální terapeutické dovednosti
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží léčbu založenou na dovednostech CBT o 11 sezeních zaměřenou na nepersonalizovaný konstrukt vybraný z modelu digitálního fenotypování specifického pro jednotlivce.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav sledování
Tato druhá kontrolní podmínka poskytne experimentální srovnání pro testování účinků sledování souvisejícího se zdravím a terapeutického kontaktu.
Behaviorální: Kontrolní stav sledování: Podpůrné poradenství
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují 11 podpůrných poradenských sezení, která nemají direktivní povahu (poskytují podporu a validaci neakutních týdenních stresorů). Účastníci budou pokračovat v digitálním fenotypování, kontrole efektu poradenství a digitálního fenotypování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika souvisejícího s alkoholem
Časové okno: 3. týden, 15. týden (přibližně)
K posouzení změn v riziku souvisejícím s alkoholem bude použito sebehodnocení testu Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) (nebo podobné).
3. týden, 15. týden (přibližně)
Změna úrovně rizikového pití
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
K měření změn ve spotřebě alkoholu/rizikových úrovních pití bude použit denní dotazník o pití (DDQ) self-report měření (nebo podobné).
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Změna úzkosti nebo závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
K posouzení změn v úzkosti a závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí bude použita škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) (nebo podobná).
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Změna psychiatrických diagnóz
Časové okno: 3. týden, 15. týden (přibližně)
Diagnostický rozhovor bude použit k posouzení změny psychiatrických diagnóz na začátku a na konci účasti.
3. týden, 15. týden (přibližně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených sezení
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Počet dokončených sezení (až 11) se použije k měření zapojení do léčby.
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Změna v terapeutické alianci
Časové okno: 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
K měření změn v pracovní terapeutické alianci bude použito vlastní hlášení Working Alliance Inventory (nebo podobné).
4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Hodnocení pokroku hodnocené pacientem
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Pacientem hodnocená zlepšení ve fungování budou hodnocena v (přibližně) týdenních intervalech.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Zlepšení fungování hodnocené klinikem
Časové okno: 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
Zlepšení ve fungování hodnocená klinikem budou hodnocena na začátku a na konci účasti ve studii, stejně jako v (přibližně) týdenních intervalech.
2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00013899
  • 4R00AA029459-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení