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Fenotipizzazione digitale dell'ansia e della co-occorrenza alcolica correlata all'ansia: studio pilota

28 luglio 2026 aggiornato da: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'ansia e i disturbi ad essa correlati spesso si verificano in concomitanza con problemi di consumo di alcol, con conseguenti enormi costi umanitari ed economici per la società. La ricerca proposta utilizzerà la tecnologia digitale per esaminare i fattori di rischio specifici della persona che prevedono il consumo problematico di alcol in individui vulnerabili all'ansia e ai disturbi correlati all'ansia e utilizzerà queste informazioni per progettare un intervento personalizzato per le persone che cercano un trattamento psicologico. I risultati di questa ricerca integreranno i risultati di metodi di tecnologia digitale nuovi e innovativi nella psicoterapia, facendo avanzare la ricerca sul trattamento personalizzato e gli sforzi di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I partecipanti alla ricerca proposta includeranno individui adulti provenienti da una diversità di origini razziali ed etniche che riferiscono sintomi di ansia e ansia clinicamente significativi, si impegnano in un consumo problematico di alcol e che cercano un trattamento psicologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a uno smartphone
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Ansia clinicamente significativa e sintomi di disturbo correlato all'ansia (AARD).
  • Consumo problematico di alcol
  • Interesse per la psicoterapia in telemedicina
  • Residenza nello stato in cui il PI è autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Indicatori dimostrati di cure più intensive o acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento personalizzato
Questa condizione sperimentale metterà alla prova un intervento specifico per persona basato sui dati utilizzando le abilità CBT.
Comportamentale: Condizione di intervento personalizzato: abilità di terapia cognitivo comportamentale
Un intervento basato sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 11 sessioni verrà fornito ai partecipanti randomizzati all'intervento personalizzato. I costrutti influenti verranno identificati utilizzando il modello di fenotipizzazione digitale specifico della persona, mirati utilizzando le competenze CBT e monitorati durante le sessioni.
Comparatore attivo: Condizione di controllo terapeutico
Questa condizione di controllo fornirà un confronto sperimentale per testare il processo di personalizzazione.
Comportamentale: Condizione di controllo terapeutico: abilità di terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un trattamento basato sulle abilità CBT di 11 sessioni mirato a un costrutto non personalizzato selezionato dal modello di fenotipizzazione digitale specifico della persona.
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'inseguimento
Questa seconda condizione di controllo fornirà un confronto sperimentale per testare gli effetti del monitoraggio relativo alla salute e del contatto terapeutico.
Comportamentale: Monitoraggio delle condizioni di controllo: consulenza di supporto
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno 11 sessioni di consulenza di supporto di natura non direttiva (fornendo supporto e convalida per fattori di stress settimanali non acuti). I partecipanti continueranno la fenotipizzazione digitale, controllando l'effetto della consulenza e della fenotipizzazione digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del rischio alcol-correlato
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
La misura di autovalutazione del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) (o simile) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel rischio correlato all'alcol.
Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
Cambiamento nei livelli di consumo di alcol a rischio
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
La misura di autovalutazione del Daily Drinking Questionnaire (DDQ) (o simile) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel consumo di alcol/livelli di consumo di rischio.
Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Cambiamento nell’ansia o nella gravità dei sintomi correlati all’ansia
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
La misura di autovalutazione dell'Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (o simile) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'ansia e la gravità dei sintomi correlati all'ansia.
Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Cambiamento nelle diagnosi psichiatriche
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)
Verrà utilizzata un'intervista diagnostica per valutare il cambiamento nelle diagnosi psichiatriche all'inizio e alla fine della partecipazione.
Settimana 3, Settimana 15 (approssimativa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Il numero di sessioni completate (fino a 11) verrà utilizzato per misurare l'impegno nel trattamento.
Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Cambiamento dell'alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
La misura di autovalutazione del Working Alliance Inventory (o simile) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'alleanza terapeutica di lavoro.
Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Valutazione dei progressi valutata dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
I miglioramenti valutati dal paziente nel funzionamento saranno valutati a intervalli (approssimativamente) settimanali.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
Miglioramento del funzionamento valutato dal medico
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)
I miglioramenti valutati dal medico nel funzionamento saranno valutati all'inizio e alla fine della partecipazione allo studio, nonché a intervalli (approssimativamente) settimanali.
Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 14, Settimana 15 (approssimativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00013899
  • 4R00AA029459-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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