Digitální fenotypizace současného výskytu úzkosti a alkoholu souvisejícího s úzkostí: Pilotní studie
15. května 2026 aktualizováno: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Úzkost a poruchy související s úzkostí se často vyskytují společně s problémy s užíváním alkoholu, což má za následek obrovské humanitární a ekonomické náklady pro společnost.
Navrhovaný výzkum bude využívat digitální technologie ke zkoumání rizikových faktorů specifických pro jednotlivce, které předpovídají problematické užívání alkoholu u jedinců náchylných k úzkosti a poruchám souvisejícím s úzkostí, a použije tyto informace k navržení personalizované intervence pro jednotlivce hledající psychologickou léčbu.
Výsledky tohoto výzkumu začlení výstupy z nových a inovativních metod digitálních technologií do psychoterapie, čímž posílí výzkum zaměřený na personalizovanou léčbu a prevenci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Účastníci navrhovaného výzkumu budou zahrnovat dospělé jedince z různých rasových a etnických původů, kteří uvádějí klinicky významnou úzkost a symptomy související s úzkostí, podílejí se na problematickém užívání alkoholu a kteří vyhledávají psychologickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přístup k chytrému telefonu
- Mezi 18 a 65 lety
- Klinicky významné příznaky úzkosti a poruchy související s úzkostí (AARD).
- Problematické užívání alkoholu
- Zájem o telehealth psychoterapii
- Bydliště ve státě, ve kterém má PI licenci
Kritéria vyloučení:
- Prokázané ukazatele intenzivnější nebo akutní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka personalizovaného zásahu
Tato experimentální podmínka otestuje zásah řízený daty, specifický pro jednotlivce s využitím dovedností CBT.
|
Účastníkům randomizovaným do personalizované intervence bude poskytnuta intervence založená na dovednostech kognitivně behaviorální terapie (CBT) o 11 sezeních.
Vlivné konstrukty budou identifikovány pomocí modelu digitálního fenotypování specifického pro jednotlivce, zacíleny pomocí dovedností CBT a sledovány napříč sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický kontrolní stav
Tato kontrolní podmínka poskytne experimentální srovnání pro testování procesu personalizace.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží léčbu založenou na dovednostech CBT o 11 sezeních zaměřenou na nepersonalizovaný konstrukt vybraný z modelu digitálního fenotypování specifického pro jednotlivce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav sledování
Tato druhá kontrolní podmínka poskytne experimentální srovnání pro testování účinků sledování souvisejícího se zdravím a terapeutického kontaktu.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují 11 podpůrných poradenských sezení, která nemají direktivní povahu (poskytují podporu a validaci neakutních týdenních stresorů).
Účastníci budou pokračovat v digitálním fenotypování, kontrole efektu poradenství a digitálního fenotypování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizika souvisejícího s alkoholem
Časové okno: 3. týden, 15. týden (přibližně)
|
K posouzení změn v riziku souvisejícím s alkoholem bude použito sebehodnocení testu Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) (nebo podobné).
|
3. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Změna úrovně rizikového pití
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
K měření změn ve spotřebě alkoholu/rizikových úrovních pití bude použit denní dotazník o pití (DDQ) self-report měření (nebo podobné).
|
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Změna úzkosti nebo závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
K posouzení změn v úzkosti a závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí bude použita škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) (nebo podobná).
|
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Změna psychiatrických diagnóz
Časové okno: 3. týden, 15. týden (přibližně)
|
Diagnostický rozhovor bude použit k posouzení změny psychiatrických diagnóz na začátku a na konci účasti.
|
3. týden, 15. týden (přibližně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených sezení
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
Počet dokončených sezení (až 11) se použije k měření zapojení do léčby.
|
3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Změna v terapeutické alianci
Časové okno: 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
K měření změn v pracovní terapeutické alianci bude použito vlastní hlášení Working Alliance Inventory (nebo podobné).
|
4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Hodnocení pokroku hodnocené pacientem
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
Pacientem hodnocená zlepšení ve fungování budou hodnocena v (přibližně) týdenních intervalech.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
|
Zlepšení fungování hodnocené klinikem
Časové okno: 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
Zlepšení ve fungování hodnocená klinikem budou hodnocena na začátku a na konci účasti ve studii, stejně jako v (přibližně) týdenních intervalech.
|
2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 14. týden, 15. týden (přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013899
- 4R00AA029459-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .