Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital fænotyping af angst og angstrelateret alkoholsammenfald: Pilotundersøgelse

28. juli 2026 opdateret af: Marilyn L. Piccirillo, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Angst og angstrelaterede lidelser opstår ofte sammen med alkoholproblemer, hvilket resulterer i enorme humanitære og økonomiske omkostninger for samfundet. Den foreslåede forskning vil bruge digital teknologi til at undersøge personspecifikke risikofaktorer, der forudsiger problematisk alkoholbrug hos personer, der er sårbare over for angst og angstrelaterede lidelser, og vil bruge denne information til at designe en personlig intervention til personer, der søger psykologisk behandling. Resultater fra denne forskning vil integrere output fra nye og innovative digitale teknologimetoder i psykoterapi, fremme forskning i personlig behandling og forebyggelsesindsats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Deltagere i den foreslåede forskning vil omfatte voksne individer fra en mangfoldighed af racemæssige og etniske baggrunde, som rapporterer klinisk signifikant angst og angstrelaterede symptomer, engagerer sig i problematisk alkoholbrug, og som søger psykologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til en smartphone
  • Mellem 18 og 65 år
  • Klinisk signifikante symptomer på angst og angstrelateret lidelse (AARD).
  • Problematisk alkoholbrug
  • Interesse for telesundhedspsykoterapi
  • Bopæl i den stat, hvor PI har licens

Ekskluderingskriterier:

  • Påviste indikatorer for mere intensiv eller akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig indgrebstilstand
Denne eksperimentelle tilstand vil teste en datadrevet, personspecifik intervention ved hjælp af CBT-færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Personlig interventionstilstand: Kognitiv adfærdsterapi færdigheder
En 11-session kognitiv adfærdsterapi (CBT) færdighedsbaseret intervention vil blive leveret til deltagere randomiseret til den personlige intervention. Indflydelsesrige konstruktioner vil blive identificeret ved hjælp af den personspecifikke digitale fænotypemodel, målrettet ved hjælp af CBT-færdigheder og sporet på tværs af sessioner.
Aktiv komparator: Terapeutisk kontroltilstand
Denne kontrolbetingelse vil give en eksperimentel sammenligning for at teste personaliseringsprocessen.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk kontroltilstand: Kognitiv adfærdsterapifærdigheder
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage en 11-sessions CBT-færdighedsbaseret behandling rettet mod en ikke-personlig konstruktion valgt fra den personspecifikke digitale fænotypemodel.
Aktiv komparator: Sporingskontroltilstand
Denne anden kontroltilstand vil give en eksperimentel sammenligning for at teste virkningerne af sundhedsrelateret sporing og terapeutisk kontakt.
Adfærdsmæssigt: Sporingskontroltilstand: Understøttende rådgivning
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage 11 støttende rådgivningssessioner, der er ikke-direktiv af natur (der yder støtte og validering til ikke-akutte ugentlige stressfaktorer). Deltagerne vil fortsætte digital fænotyping, kontrollere for effekten af ​​rådgivning og digital fænotyping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholrelateret risiko
Tidsramme: Uge 3, uge ​​15 (ca.)
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) selvrapporteringsmåling (eller lignende) vil blive brugt til at vurdere ændringer i alkoholrelateret risiko.
Uge 3, uge ​​15 (ca.)
Ændring i risikodrikkeniveauer
Tidsramme: Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Daily Drinking Questionnaire (DDQ) selvrapporteringsmåling (eller lignende) vil blive brugt til at måle ændringer i alkoholforbrug/risikodrikkeniveauer.
Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Ændring i angst eller angstrelateret symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) selvrapporteringsmåling (eller lignende) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst og angstrelateret symptomsværhed.
Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Ændring i psykiatriske diagnoser
Tidsramme: Uge 3, uge ​​15 (ca.)
En diagnostisk samtale vil blive brugt til at vurdere ændring i psykiatriske diagnoser ved start og afslutning af deltagelse.
Uge 3, uge ​​15 (ca.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Antallet af gennemførte sessioner (op til 11) vil blive brugt til at måle behandlingsengagement.
Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Ændring i terapeutisk alliance
Tidsramme: Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Working Alliance Inventory-selvrapporteringsmålingen (eller lignende) vil blive brugt til at måle ændringer i arbejdsterapeutisk alliance.
Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Patientvurderet vurdering af fremskridt
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Patientvurderede forbedringer i funktion vurderet vil blive vurderet med (ca.) ugentlige intervaller.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Klinikervurderet forbedring i funktion
Tidsramme: Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)
Klinikervurderede forbedringer i funktion vurderet vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​studiedeltagelsen, samt med (ca.) ugentlige intervaller.
Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 14, Uge 15 (ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marilyn Piccirillo, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00013899
  • 4R00AA029459-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger