Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny jako regulátory hnědé tukové tkáně při vystavení chladu

21. května 2026 aktualizováno: Tim Mickleborough, Indiana University

Modulace omega-3 mastných kyselin hnědé tukové tkáně pro odolnost Arktidy

Tato klinická studie posoudí, zda suplementace rybím olejem může modulovat aktivaci hnědého tuku, třes, tepelný komfort a prokrvení pokožky během vystavení chladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proof-of-concept bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, ve které bude 30 zdravých mužů a žen (ve věku 18–40 let) náhodně přiřazeno k rybímu tuku (n=20 7,8 g/den celkem n-3 PUFA: 3,75 g/den EPA a 1,5 g/den DHA) nebo placebo (n=20, olivový olej) podmínky po dobu 12 týdnů. Před zahájením suplementace a za 6 a 12 týdnů po suplementaci bude celotělová termoregulace hodnocena postupným snižováním teploty vzduchu (z 29 °C→4 °C, při rychlosti větru 4,5 m/s) po dobu 125 minut v ekologické komoře. Tento přístup umožní kvantitativní stanovení suplementace rybím olejem na regulaci tělesné teploty během vystavení chladu. Tento přístup je nový, protože také umožňuje komplexní hodnocení regulace tělesné teploty (rektální teplota) a objektivní kvantifikaci jak autonomních [produkce metabolického tepla (nepřímá kalorimetrie), aktivace BAT (infračervená termografie), třesu (akcelerometrie, elektromyografie), prokrvení kůže (laserový Doppler)] a behaviorální (dobrovolné řízení místní tepelné pohody) termoregulační reakce. Výhodou této metodiky je, že tento přístup umožní posoudit, zda je suplementace rybím olejem prospěšná během vystavení chladnému prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Timothy D Mickleborough, PhD
  • Telefonní číslo: 812-855-0753
  • E-mail: tmickleb@indiana.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Human Perfromance Lab, Indiana University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 18 do 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m2
  • Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) a dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+) považuje za „středně až vysoce aktivní“

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kouření nebo rekreačního kouření, hyperlipidémie, hypertenze/kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění ledvin, neurologické onemocnění, metabolické onemocnění a poruchy krvácení nebo zpožděná doba srážení.
  • Užívání SSRI (antidepresiva a léky na úzkost), léky ADD/ADHD a chronická konzumace léků proti bolesti (Aleve, Tylenol, CBD atd.).
  • Máte nebo jste měli chronické poruchy konečníku (např. rakovina, operace, aktivní hemoroidy atd.) nebo kteří v současné době mají související akutní stavy (průjem, zácpa atd.).
  • Máte nebo jste měli diagnostikované poruchy související s potlačením imunity a/nebo autoimunitním onemocněním.
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
  • Klidový krevní tlak > 130 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický.
  • Pulzní frekvence v klidu > 100 tepů/min.
  • Pravidelná konzumace doplňků s rybím olejem v anamnéze a/nebo pravidelná konzumace více než jednoho rybího jídla týdně.
  • Konzumace více než jedné rybí moučky týdně během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rybí olej (Omega-3 mastné kyseliny)
15 subjektů bude přijímat 6 kapslí rybího oleje denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Po dobu 12 týdnů budou subjekty přijímat 6 kapslí denně rybího oleje (7,8 g/den celkové omega-3 mastné kyseliny: 3,75 g/den EPA a 1,5 g/den DHA)
Komparátor placeba: Olivový olej
15 subjektů bude přijímat 6 kapslí olivového oleje denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Po dobu 12 týdnů budou subjekty přijímat 6 kapslí denně olivového oleje (každá kapsle obsahuje 990 mg olivového oleje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra:
Časové okno: 125 minut
Tělesná teplota bude nepřetržitě měřena rektální sondou
125 minut
Metabolická měření (nepřímá kalorimetrie):
Časové okno: 125 minut
Metabolická rychlost bude měřena nepřímou kalorimetrií (tj. analýzou vydechovaných plynů a ventilací).
125 minut
Indexy chvění
Časové okno: 125 minut
Povrchová mechanomyografie bude hodnocena třemi triaxiálními akcelerometry přilepenými ke kůži pomocí lepicí pásky na hrudníku, horní části zad a stehna k posouzení třesu.
125 minut
Test manuální obratnosti v Minnesotě (MMDT)
Časové okno: 10 minut
MMDT [28,29,30] se skládá z tenké desky s 60 otvory s červenými a černými bloky (3,7 cm) a skládá se z testu otáčení a testu umístění. Během zatáčení bude test upraven tak, aby používal pouze dominantní ruku. Během tohoto úkolu účastník vezme blok z pravého horního rohu se svou dominantou a umístí jej do otvoru svou dominantní rukou. Během umisťovacího testu vezme účastník jednu po druhé do své dominantní ruky a položí černou jako celek na šachovnici. Bodování tohoto testu je čas potřebný k dokončení každého testu.
10 minut
Váhy tepelného vnímání
Časové okno: 125 minut
Tepelné vjemy budou hodnoceny pomocí Likertových škál pro teplotní nepohodlí a tepelný vjem. Tepelné vjemy budou hodnoceny pomocí Likertových škál pro teplotní nepohodlí a tepelný vjem. Účastníci vyplní Likertovy škály, aby posoudili svůj tepelný komfort (1 = pohodlný, 4 = velmi nepříjemný) a tepelný pocit (1 = chlad, 4 = neutrální, 7 = horko).
125 minut
Tepelná pohoda (chování)
Časové okno: 125 minut
Na zadní stranu krku účastníka bude umístěna řada malých trubiček. Účastníci budou regulovat teplotu vody propouštějící tyto trubice otáčením ventilu. To umožní dobrovolnou kontrolu teploty krku od 20-35 stupňů Celsia. Účastníci budou instruováni, aby řídili teplotu vodní lázně tak, aby jejich krk byl vždy tepelně pohodlný
125 minut
Infračervená termografie
Časové okno: 125 minut
K měření teploty kůže v supraklavikulární (tj. klíční kosti) oblasti bude použita infračervená termografická kamera. To poskytuje neinvazivní odhad aktivace hnědé tukové tkáně
125 minut
Výzva studené komory
Časové okno: 125 minut
Na začátku experimentální návštěvy byla environmentální komora nastavena na 29 stupňů Celsia (C; 84 stupňů Fahrenheita, F). Během pobytu v komoře budou účastníci poučeni, aby seděli. Komora bude poté ochlazována rychlostí 1 °C za 5 minut, dokud nebude dosaženo 4 °C (39,2 °F) (~125 minut) při rychlosti větru 4,5 m/s. Jakmile je dosaženo teploty vzduchu 4 °C, účastníci zůstanou v komoře dalších 30 minut nebo dokud účastník již nebude snášet chlad nebo pokud rektální teplota neklesne pod 35,5 °C (95,9 °F).
125 minut
24hodinové dietní stažení
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali veškeré jídlo, nápoje a doplňky zkonzumované během 24hodinového období před suplementací a každé 2 týdny během období suplementace celkem ~7 stažení stravy, aby se zajistilo, že se stravovací návyky během 12 nezmění. týdenní suplementační období.
12 týdnů
Teplota kůže
Časové okno: 125 minut
Bezdrátové teplotní senzory (iButtons, Maxim Inc.) budou připevněny na 12 místech na těle (čelo, lýtko, stehno, chodidlo, kvadriceps, hamstring, hrudník, břicho, horní část zad, spodní část zad, předloktí a ruka) pomocí lepicí pásky. k měření teploty kůže.
125 minut
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 10 minut
NHPT, test manuální zručnosti, se skládá z 9 otvorů (průměr 10 mm, hloubka 15 mm) oddělených 32 mm a 9 kolíků (průměr 7 mm, délka 32 mm). Během testu budou účastníci instruováni, aby jeden po druhém vzali kolíčky z nádoby a co nejrychleji je svou dominantní rukou umístili do otvorů na desce. Bodování tohoto testu je čas potřebný k dokončení každého testu.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
Digitální manžeta na měření krevního tlaku vyhodnotí klidový krevní tlak
10 minut
Specifická gravitace moči a těhotenský test
Časové okno: 10 minut
Bude použit stav hydratace prostřednictvím specifické hmotnosti moči (USG) pomocí ručního refraktometru a USG < 1,020 bude indikovat euhydrataci. U žen ve fertilním věku se pro těhotenský test z moči použije malý vzorek moči.
10 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 125 minut
Účastníci budou napojeni na 3svodový elektrokardiogram (EKG).
125 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Digitální manžeta na měření krevního tlaku vyhodnotí klidovou tepovou frekvenci
10 minut
Minerální hustota kostí
Časové okno: 10 minut
K posouzení minerální hustoty kostí (např. cm-3) na různých částech těla (např. celé tělo, trup, boky, nohy).
10 minut
Štíhlá svalová hmota
Časové okno: 10 minut
Pro hodnocení čisté svalové hmoty (kilogramy nebo libry) v různých segmentech těla (např. celé tělo, trup, kyčle, nohy) bude použit postup celotělové duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
10 minut
Tukové hmoty
Časové okno: 10 minut
Pro hodnocení tukové hmoty (kilogramy nebo libry) v různých částech těla (např. celé tělo, trup, kyčle, nohy) bude použit postup celotělové duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
10 minut
Procento tělesného tuku
Časové okno: 10 minut
Pro stanovení procenta tělesného tuku (%) v různých segmentech těla (např. celé tělo, trup, kyčle, nohy) bude použit postup celotělové duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení