Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer som regulatorer af brunt fedtvæv under kuldeeksponering

21. maj 2026 opdateret af: Tim Mickleborough, Indiana University

Omega-3 fedtsyremodulering af brunt fedtvæv for arktisk modstandsdygtighed

Dette kliniske forsøg vil vurdere, om fiskeolietilskud kan modulere aktivering af brunt fedt, kuldegysninger, termisk komfort og hudens blodgennemstrømning under kuldepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept-studie vil blive udført som et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg, hvor 30 raske mænd og kvinder (i alderen 18-40 år) vil blive tilfældigt tildelt fiskeolie (n=20) 7,8 g/dag i alt n-3 PUFA: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA) eller placebo (n=20, olivenolie) i 12 uger. Før påbegyndelse af tilskud, og 6- og 12 uger efter tilskud, vil hele kroppens termoregulering blive vurderet ved gradvist at reducere lufttemperaturen (fra 29°C→4°C, med en vindhastighed på 4,5 m/s) over en 125 minutters periode i et miljøkammer. Denne tilgang vil give mulighed for kvantitativ bestemmelse af fiskeolietilskud på kropstemperaturregulering under kuldepåvirkning. Denne tilgang er ny, fordi den også tillader en omfattende vurdering af reguleringen af ​​kernekropstemperaturen (rektal temperatur) og objektiv kvantificering af både autonom [metabolisk varmeproduktion (indirekte kalorimetri), BAT-aktivering (infrarød termografi), kulderystelser (accelerometri, elektromyografi), hudens blodgennemstrømning (laser-doppler)] og adfærdsmæssige (frivillig kontrol af lokal termisk komfort) termoregulatoriske reaktioner. Fordelen ved denne metode er, at denne tilgang vil muliggøre vurdering af, om fiskeolietilskud er gavnligt under udsættelse for kolde miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Human Perfromance Lab, Indiana University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 40 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2
  • Betragtet som "moderat til meget aktiv" af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygning eller fritidsrygning, hyperlipidæmi, hypertension/kardiovaskulær sygdom, diabetes, nyresygdom, neurologisk sygdom, stofskiftesygdom og blødningsforstyrrelser eller forsinket koagulationstid.
  • Tager SSRI'er (antidepressiva og angstmedicin), ADD/ADHD-medicin og indtager kronisk smertestillende medicin (Aleve, Tylenol, CBD osv.).
  • Har eller har haft kroniske lidelser i endetarmen (f.eks. kræft, kirurgi, aktive hæmorider osv.) eller som i øjeblikket har relaterede akutte tilstande (diarré, forstoppelse osv.).
  • Har eller har haft en diagnose af lidelser relateret til immunsuppression og/eller autoimmun sygdom.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Hvileblodtryk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
  • Hvilepuls på > 100 slag/min.
  • Historie om regelmæssigt at indtage fiskeolietilskud og/eller regelmæssigt spise mere end et fiskemåltid om ugen.
  • Indtagelse af mere end ét fiskemåltid om ugen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiskeolie (Omega-3 fedtsyrer)
15 forsøgspersoner vil indtage 6 kapsler fiskeolie om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Fiskeolie
I 12 uger vil forsøgspersoner indtage 6 kapsler om dagen af ​​fiskeolie (7,8 g/dag samlede omega--3 fedtsyrer: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA)
Placebo komparator: Olivenolie
15 forsøgspersoner vil indtage 6 kapsler olivenolie om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
I 12 uger vil forsøgspersoner indtage 6 kapsler olivenolie om dagen (hver kapsel indeholder 990 mg olivenolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur:
Tidsramme: 125 minutter
Kernetemperaturen vil løbende blive målt af en rektal sonde
125 minutter
Metaboliske målinger (indirekte kalorimetri):
Tidsramme: 125 minutter
Metabolisk hastighed vil blive målt via indirekte kalorimetri (dvs. via analyse af udåndede gasser og ventilation).
125 minutter
Indeks for rystelser
Tidsramme: 125 minutter
Overflademekanomyografi vil blive vurderet af tre triaksiale accelerometre klæbet til huden ved hjælp af klæbende tape på brystet, øvre ryg og lår vil blive brugt til at vurdere kulderystelser
125 minutter
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT)
Tidsramme: 10 minutter
MMDT [28,29,30] består af et 60-hullers, tyndt bræt med røde og sorte klodser (3,7 cm) og består af vendetesten og placeringstesten. Under vendetesten vil den blive ændret til kun at bruge den dominerende hånd. Under denne opgave tager deltageren en blok fra øverste højre hjørne med deres dominant og placerer den i hullet med deres dominerende hånd. Under placeringstesten tager deltageren én ad gangen i sin dominerende hånd og placerer det sorte i helheden på tavlen. Bedømmelsen af ​​denne test er den tid, det tager at gennemføre hver test.
10 minutter
Termiske perceptionsskalaer
Tidsramme: 125 minutter
Termiske perceptioner vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk fornemmelse. Termiske perceptioner vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk fornemmelse. Deltagerne udfylder Likert-skalaer for at vurdere deres termiske komfort (1 = behagelig, 4 = meget ubehagelig) og termisk fornemmelse (1 = kold, 4 = neutral, 7 = varm).
125 minutter
Termisk komfort (adfærd)
Tidsramme: 125 minutter
En række små rør vil blive placeret på bagsiden af ​​deltagerens nakke. Deltagerne vil kontrollere temperaturen på vandet, der gennemstrømmer disse rør, ved at dreje på en ventil. Dette vil give mulighed for frivillig kontrol af nakketemperaturer fra 20-35 grader Celsius. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere temperaturen i vandbadet, så deres nakke altid vil være termisk behagelig
125 minutter
Infrarød termografi
Tidsramme: 125 minutter
Et infrarødt termografikamera vil blive brugt til at måle hudtemperaturen i den supraclavikulære (dvs. kravebensregionen). Dette giver et ikke-invasivt skøn over aktivering af brunt fedtvæv
125 minutter
Cold Chamber Challenge
Tidsramme: 125 minutter
Miljøkammeret indstillet til 29 grader Celsius (C; 84 grader Fahrenheit, F) i begyndelsen af ​​det eksperimentelle besøg. Mens de er i kammeret, vil deltagerne blive instrueret i at være stillesiddende. Kammeret vil derefter blive afkølet med en hastighed på 1 grader C pr. 5 minutter, indtil 4 grader C (39,2 grader F) nås (~125 minutter) med en vindhastighed på 4,5 m/s. Når 4 grader C lufttemperatur er nået, vil deltagerne blive i kammeret i yderligere 30 minutter, eller indtil deltageren ikke længere kan tåle kulden, eller hvis rektaltemperaturen falder til under 35,5 grader C (95,9 grader F).
125 minutter
24 timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at registrere al mad, drikkevarer og kosttilskud indtaget i løbet af en 24-timers periode forud for tilskud og hver anden uge i tilskudsperioden for i alt ~7 kosttilbagekaldelser for at sikre, at kostvanerne ikke ændres i løbet af de 12. uge tilskudsperiode.
12 uger
Hudtemperatur
Tidsramme: 125 minutter
Trådløse temperatursensorer (iButtons, Maxim Inc.) vil blive fastgjort til 12 steder på kroppen (pande, læg, lår, fod, quadriceps, baglår, bryst, mave, øvre ryg, lænd, underarm og hånd) ved hjælp af klæbende tape at måle hudens temperatur.
125 minutter
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 10 minutter
NHPT, en manuel fingerfærdighedstest, består af 9 huller (10 mm diameter, 15 mm dybde) adskilt af 32 mm og 9 pinde (7 mm diameter, 32 mm længde). Under testen vil deltagerne blive instrueret i at tage pløkkene fra en beholder en efter en og placere dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt med deres dominerende hånd. Bedømmelsen af ​​denne test er den tid, det tager at gennemføre hver test.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Digital blodtryksmanchet vil evaluere hvileblodtrykket
10 minutter
Urin vægtfylde og graviditetstest
Tidsramme: 10 minutter
Hydreringsstatus via urinspecifik vægtfylde (USG) af et håndholdt refraktometer vil blive brugt, og USG < 1,020 vil indikere euhydrering. For kvinder i den fødedygtige alder vil en lille prøve af urin blive brugt til en uringraviditetstest.
10 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 125 minutter
Deltagerne vil blive forbundet til et 3-aflednings elektrokardiogram (EKG).
125 minutter
Pulsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter
Digital blodtryksmanchet vil evaluere hvilepuls
10 minutter
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (f. cm-3) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Mager muskelmasse
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere magert muskelmasse (kilogram eller pounds) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Fedtmasse
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere fedtmasse (kilogram eller pounds) på forskellige kropssegmenter (f.eks. hele kroppen, krop, hofte, ben).
10 minutter
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 10 minutter
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) procedure vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocenten (%) ved forskellige kropssegmenter (f.eks. total krop, krop, hofte, ben).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger