Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA-MRD u pacientů s NSCLC stadia IIIB-C léčených indukční chemoimunoterapií

18. dubna 2023 aktualizováno: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Role testování DNA-molekulární reziduální choroby dynamického cirkulujícího nádoru (ctDNA-MRD) u pacientů s onkogenně negativním NSCLC stadia IIIB-C léčených indukční chemoimunoterapií v modelu diagnostiky a léčby multidisciplinárního týmu (MDT)

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda dynamické monitorování ctDNA-MRD může účinněji předpovídat terapeutický účinek indukční chemoimunoterapie s následnou operací nebo nechirurgickou léčbou u stadia IIIB-C řidič-negativního NSCLC v modelu MDT tak, aby přesně vést klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, observační, neintervenční, prospektivní studie. Do studie bude plánováno zařazení 50 pacientů s diagnózou NSCLC negativního na řidiče ve stádiu IIIB-C, kteří podstupují indukční chemoimunoterapii. Bioptické tkáně zapsaných pacientů před léčbou budou odebrány pro sekvenování nové generace (NGS) institucionálně vyvinutého panelu genů 1021 a personalizovaný detekční panel bude přizpůsoben na základě výsledků testování NGS. Pacienti budou dostávat indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou léčbou v modelu MDT a v předem specifikovaných časových bodech bude provedeno testování ctDNA-MRD. U pacientů, kteří podstoupili operaci po indukční terapii, bude odebírána periferní krev na začátku, 1 den před třetím cyklem neoadjuvantní terapie, 1 den před operací, 3 dny po operaci a orientačním čase, a plicní žilní krev bude odebrána během operace. U pacientů, kteří po indukční terapii podstoupili nechirurgickou léčbu, bude odebrána periferní krev na začátku, 1 den před třetím cyklem neoadjuvantní terapie, 1 den před nechirurgickou terapií a orientačním časem. Všichni zahrnutí pacienti budou pravidelně sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně resekovatelní pacienti stadia IIIB-C s NSCLC s negativním řidičem, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie nebo cytologie potvrdily nemalobuněčný karcinom plic
  • Věk od 18 do 75 let
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
  • Léčebně naivní nádor
  • Genová negativita řidiče
  • Podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) osmého vydání Manuálu pro staging rakoviny plic je klinickým stádiem potenciálně resekovatelný nádor stadia IIIB-C.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Genová pozitivita řidiče
  • Nádor přímo napadá jícen, srdce, aortu, bránici, průdušnici nebo karinu, nebo je považován za neresekovatelný i po indukční terapii
  • Pacienti s transplantací solidních orgánů nebo krevního systému
  • Předchozí použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu rekombinantního cytotoxického antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4), programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
  • Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné klinické studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s NSCLC ve stádiu IIIB-C negativním na řidiče, kteří jsou léčeni indukční chemoimunoterapií
Diagnostický test: Detekce NGS a ctDNA-MRD
Detekce NGS a ctDNA-MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídání přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovědět přežití bez progrese (PFS) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou terapií
až 5 let
Předpovídání úplné patologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovídat patologickou kompletní odpověď (pCR) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii s následnou operací
Do 1 roku
Předpovídání celkového přežití
Časové okno: až 5 let
Schopnost dynamického hodnocení ctDNA-MRD předpovědět celkové přežití (OS) u pacientů s NSCLC s negativním řidičem ve stadiu IIIB-C, kteří dostávají indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickou nebo nechirurgickou terapií
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů dosáhl kompletní nebo částečné remise podle RECIST 1.1 před definitivní operací.
Do 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
Bude zaznamenán počet pacientů, u kterých se vyskytly AE. AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až 5 let
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 3 let
Bude zaznamenáván počet pacientů s perioperačními komplikacemi.
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0.
Až 5 let
Peroperační hodnocení bolesti
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení peroperační bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS). K popisu intenzity bolesti se používá celkem 11 bodů od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, počet bodů se zvyšuje, když je bolest silnější, a 10 znamená nejintenzivnější bolest.
Do 3 let
Kvalita života související s rakovinou plic
Časové okno: Až 5 let
Kvalitu života související se zdravím bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života u rakoviny plic.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYF2023026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení