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ctDNA-MRD bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die mit Induktionschemoimmuntherapie behandelt wurden

18. April 2023 aktualisiert von: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Die Rolle von Tests auf dynamisch zirkulierende Tumor-DNA-molekulare Resterkrankung (ctDNA-MRD) bei onkogennegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die mit Induktionschemoimmuntherapie im multidisziplinären Team (MDT)-Diagnose- und Behandlungsmodell behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die dynamische Überwachung von ctDNA-MRD die therapeutische Wirkung einer Induktionschemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation oder einer nicht-chirurgischen Behandlung für fahrernegatives NSCLC im Stadium IIIB-C im MDT-Modell effektiver vorhersagen kann, um so zu klinische Diagnose und Behandlung genau leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie. 50 Patienten, bei denen fahrernegatives NSCLC im Stadium IIIB-C diagnostiziert wurde und die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten, sollen in die Studie aufgenommen werden. Biopsiegewebe vor der Behandlung von eingeschriebenen Patienten werden für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) des institutionell entwickelten 1021-Gen-Panels gesammelt, und ein personalisiertes Erkennungspanel wird basierend auf den NGS-Testergebnissen angepasst. Die Patienten erhalten eine Induktionschemoimmuntherapie, gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Behandlung im MDT-Modell, und ctDNA-MRD-Tests werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Bei Patienten, die nach einer Induktionstherapie operiert wurden, wird peripheres Blut zu Studienbeginn, 1 Tag vor dem dritten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation und der Landmark-Zeit entnommen, und intraoperativ wird pulmonalvenöses Blut entnommen. Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten haben, wird zu Studienbeginn, 1 Tag vor dem dritten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, 1 Tag vor der nicht-chirurgischen Therapie und dem Meilensteinzeitpunkt peripheres Blut entnommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell resektable NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C mit Fahrer-negativem NSCLC, die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie oder Zytologie bestätigten den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Alter von 18 bis 75
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • Therapienaiver Tumor
  • Driver-Gen-Negativität
  • Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium ein potenziell resezierbarer Tumor im Stadium IIIB-C
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Fahrer-Gen-Positivität
  • Der Tumor dringt direkt in Ösophagus, Herz, Aorta, Zwerchfell, Luftröhre oder Karina ein oder gilt selbst nach einer Induktionstherapie als nicht resezierbar
  • Patienten mit solider Organ- oder Blutsystemtransplantation
  • Frühere Verwendung von rekombinantem zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen 4 (CTLA-4), programmiertem Zelltod 1 (PD-1) oder programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Fahrer-negativem NSCLC im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie erhalten
Diagnosetest: NGS- und ctDNA-MRD-Nachweis
NGS- und ctDNA-MRD-Nachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei fahrernegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Therapie erhalten
bis zu 5 Jahre
Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Fahrer-negativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation erhalten
Bis zu 1 Jahr
Vorhersage des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fähigkeit der dynamischen ctDNA-MRD-Beurteilung zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei fahrernegativen NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-C, die eine Induktionschemoimmuntherapie gefolgt von einer Operation oder nicht-chirurgischen Therapie erhalten
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die vor der definitiven Operation eine vollständige oder partielle Remission gemäß RECIST 1.1 erreichten.
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen UEs auftreten, wird aufgezeichnet. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Jahre
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit perioperativen Komplikationen wird erfasst.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Perioperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beurteilung der perioperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Zur Beschreibung der Schmerzintensität werden insgesamt 11 Punkte von 0 bis 10 verwendet. 0 bedeutet kein Schmerz, die Anzahl der Punkte steigt, wenn der Schmerz stärker ist, und 10 bedeutet der stärkste Schmerz.
Bis zu 3 Jahre
Lungenkrebsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYF2023026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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