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ctDNA-MRD nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB-C trattati con chemioimmunoterapia di induzione

18 aprile 2023 aggiornato da: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Il ruolo del test della malattia residua molecolare del DNA del tumore circolante dinamico (ctDNA-MRD) nei pazienti con NSCLC oncogene-negativo in stadio IIIB-C trattati con chemioimmunoterapia di induzione nel modello di diagnosi e trattamento del team multidisciplinare (MDT)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se il monitoraggio dinamico ctDNA-MRD può prevedere in modo più efficace l'effetto terapeutico della chemioimmunoterapia di induzione seguita da trattamento chirurgico o non chirurgico per NSCLC in stadio IIIB-C driver-negativo nel modello MDT, in modo da guidare con precisione la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, osservazionale, non interventistico. 50 pazienti con diagnosi di NSCLC negativo al guidatore in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione saranno programmati per essere arruolati nello studio. I tessuti della biopsia pre-trattamento dei pazienti arruolati saranno raccolti per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del pannello del gene 1021 sviluppato istituzionalmente e il pannello di rilevamento personalizzato sarà personalizzato in base ai risultati dei test NGS. I pazienti riceveranno chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o trattamento non chirurgico nel modello MDT e il test ctDNA-MRD verrà eseguito in punti temporali prestabiliti. Per i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico dopo la terapia di induzione, il sangue periferico sarà raccolto al basale, 1 giorno prima del terzo ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e il punto di riferimento e il sangue venoso polmonare sarà raccolto intraoperatoriamente. Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento non chirurgico dopo la terapia di induzione, il sangue periferico verrà raccolto al basale, 1 giorno prima del terzo ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima della terapia non chirurgica e tempo limite. Tutti i pazienti inclusi saranno regolarmente seguiti per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 8685296122
  • Email: yanhu@csu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC driver negativo allo stadio IIIB-C potenzialmente resecabili sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia o la citologia hanno confermato il carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato
  • Tumore naive al trattamento
  • Negatività del gene driver
  • Secondo l'ottava edizione del Lung Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), lo stadio clinico è lo stadio IIIB-C tumore potenzialmente resecabile
  • Il punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare, e coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Positività del gene driver
  • Il tumore invade direttamente l'esofago, il cuore, l'aorta, il diaframma, la trachea o la carena o è considerato non resecabile anche dopo la terapia di induzione
  • Pazienti con trapianto di organo solido o sistema sanguigno
  • Uso precedente di antigene 4 associato ai linfociti T citotossici ricombinanti (CTLA-4), morte cellulare programmata 1 (PD-1) o inibitori del checkpoint immunitario del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con malattie infettive acute o croniche
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con NSCLC negativo al guidatore in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione
Test diagnostico: Rilevazione NGS e ctDNA-MRD
Rilevazione NGS e ctDNA-MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire la sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o terapia non chirurgica
fino a 5 anni
Predire la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di predire la risposta patologica completa (pCR) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C che ricevono chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico
Fino a 1 anno
Predire la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Capacità della valutazione dinamica del ctDNA-MRD di prevedere la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con NSCLC driver-negativo in stadio IIIB-C sottoposti a chemioimmunoterapia di induzione seguita da intervento chirurgico o terapia non chirurgica
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione completa o parziale secondo RECIST 1.1 prima dell'intervento chirurgico definitivo.
Fino a 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato il numero di pazienti che manifestano eventi avversi. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 anni
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà registrato il numero di pazienti che presentano complicanze perioperatorie.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro versione 3.0.
Fino a 5 anni
Valutazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del dolore perioperatorio valutata da una scala di valutazione numerica (NRS). Un totale di 11 punti da 0 a 10 sono usati per descrivere l'intensità del dolore. 0 significa nessun dolore, il numero di punti aumenta quando il dolore è più forte e 10 indica il dolore più intenso.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata al cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita nel cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYF2023026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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