Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání obličeje

20. dubna 2023 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti Formadermu (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání obličeje

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce dermální výplně Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Rozdíly ve stupnici závažnosti vrásek (WSRS) po injekci.
  • Rozdíly v Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) po injekci.
  • Subjektivní spokojenost s léčbou.
  • Bezpečnostní indikátory, které se vyskytují v den injekce nebo po injekci.

Účastníci budou po stejnou dobu sami kontrolováni a randomizováni

  • obdrželi zkušební i kontrolní přípravek současně.
  • znovu navštíveno v týdnu 2, 4, 12, 24, 36 a 52 po injekci.

Výzkumníci budou porovnávat, zda testovaný produkt není méněcenný než Q-Med Restylane.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce dermální výplně Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání. V této studii byla provedena jednocentrová, non-inferiorní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolní skupinou. Každý subjekt dostal injekce zkušebního produktu a kontrolního produktu ve stejnou dobu. Bylo plánováno přijmout 95 subjektů s 10% mírou předčasného ukončení. Toto klinické hodnocení je v souladu se „Správnou klinickou praxí (GCP) vydanou Ministerstvem zdravotnictví a ISO14155-1：2003 Klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty – Část 1: Obecné požadavky a je prováděno podle návrhu studie schváleného Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 30-65 let obou pohlaví.
  • Subjekty, které jsou ochotny podstoupit terapii WSRS.
  • Základní měření WSRS by mělo být 3-4 body a levá a pravá strana by měly být symetrické.
  • Kůže obličeje je zdravá, bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení stavu stárnutí pokožky.
  • Subjekt je ochoten se vyhnout podstoupení jiné kosmetické léčby a chirurgického zákroku, včetně botoxové injekce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět a nejsou ochotny užívat antikoncepci během zkušebního období.
  • Ti, kteří jsou emočně labilní nebo trpí duševní chorobou.
  • Ti, kteří mají závažné kožní onemocnění, záněty nebo související příznaky, jako jsou infekce, psoriáza, herpes a podobně.
  • Ti, kteří před zkouškou podstoupili kosmetické ošetření nebo operaci:
  • Ti, kteří podstoupili laserové ošetření nebo dermabrazi během posledních 12 měsíců.
  • Ti, kteří v posledních třech měsících podstoupili ošetření chemickým peelingem.
  • Ti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili operaci zvětšení obličejových vrásek, jako jsou injekce botoxu.
  • Ti, kteří mají v těle silikon nebo materiál, který tělo nemůže vstřebat (trvalá výplň).
  • Ti, kteří během posledních 24 měsíců podstoupili operaci obličeje nebo implantovali pilník do oblasti nosoústní rýhy.
  • Ti, kteří mají jizvu nebo lokalizovanou infekci v oblasti nasolabiálních záhybů.
  • Ti s onemocněním pojivové tkáně.
  • Ti s cukrovkou nebo systémovým onemocněním, které nelze kontrolovat.
  • Ti, kteří trpí syndromem lidské imunodeficience.
  • Ti, kteří trpí poruchou imunity nebo měli v minulosti degradaci imunitního systému.
  • Ti s konstitucí náchylnou k jizvám, náchylným k tvorbě jizev nebo hypertrofickým jizvám.
  • Ti, kteří se během posledních šesti měsíců připojili k jiným klinickým studiím, jako jsou například testy týkající se zdravotnických prostředků a další podobné studie.
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergii na kosmetické výplně, jakýkoli typ implantátů kyseliny hyaluronové nebo léky (jako jsou antibiotika, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivá analgetika), nebo osoby s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu, ti, kteří mají v anamnéze poruchy koagulace, nebo ti, kteří užívají čínskou medicínu na podporu krevního oběhu.
  • Ti, jejichž léky a zdravotní stav jsou na základě úsudku výzkumníka považovány za nevhodné pro zařazení do výzkumu.
  • Ti, kteří nejsou schopni dodržet plán opakovaných návštěv nebo se necítí dobře, informovaný souhlas podepíší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formaderm (FD) skupina
Formaderm byl jednou náhodně aplikován na obě strany obličejových oblastí subjektů. Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
Přístroj: Formaderm dermální výplňová injekce
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jako sebekontrolovaná studie by byl "Q-MED" RESTYLANE podáván na druhou stranu po injekci Formadermu. Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
Přístroj: "Q-MED" RESTYLANE
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení WSRS ve 24. týdnu po injekci
Časové okno: Základní stav a týden 24
Rozdíl WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) mezi výchozím stavem a týdnem 24. Kladná hodnota indikovala „efektivní“ zlepšení; zatímco hodnota 0 nebo záporná hodnota byla považována za "neefektivní" léčbu. A poměr zlepšení WSRS byl definován jako efektivní poměr zlepšení obou skupin.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl skóre WSRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Na základě fotografií oslepený lékař ohodnotil skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) pro obě skupiny. WSRS je 5stupňový nástroj pro obličejové vrásky, stupeň 1 (chybějící, žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá kožní rýha) až 5. stupeň (extrémní, extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelné V- tvarovaný záhyb při natažení; nepravděpodobné, že bude mít uspokojivou korekci se samotným injekčním implantátem) A rozdíl ve skóre WSRS byl vypočten jako týden 2, 4, 12 a 24 odečtený od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Skóre GAIS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Ve srovnání se základními fotografiemi ohodnotil zaslepený lékař třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se zhoršil ve srovnání s původním stavem) pro obě skupiny. A rozdíl ve skóre GAIS byl hodnocen v týdnu 2, 4, 12 a 24.
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Rozdíl v spokojenosti léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Subjekty hodnotily body spokojenosti po léčbě subjektivně od 1 (extrémně nespokojen) do 5 (mimořádně spokojen). A rozdíl spokojenosti byl vypočítán jako týden 2, 4, 12 a 24 odečtený od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: týden 0 až týden 52
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě. Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxigen Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-102-05-113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení