Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání obličeje
20. dubna 2023 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.
Studie bezpečnosti a účinnosti Formadermu (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání obličeje
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce dermální výplně Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Rozdíly ve stupnici závažnosti vrásek (WSRS) po injekci.
- Rozdíly v Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) po injekci.
- Subjektivní spokojenost s léčbou.
- Bezpečnostní indikátory, které se vyskytují v den injekce nebo po injekci.
Účastníci budou po stejnou dobu sami kontrolováni a randomizováni
- obdrželi zkušební i kontrolní přípravek současně.
- znovu navštíveno v týdnu 2, 4, 12, 24, 36 a 52 po injekci.
Výzkumníci budou porovnávat, zda testovaný produkt není méněcenný než Q-Med Restylane.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce dermální výplně Formaderm (kyselina hyaluronová) pro augmentaci měkkých tkání.
V této studii byla provedena jednocentrová, non-inferiorní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolní skupinou.
Každý subjekt dostal injekce zkušebního produktu a kontrolního produktu ve stejnou dobu.
Bylo plánováno přijmout 95 subjektů s 10% mírou předčasného ukončení.
Toto klinické hodnocení je v souladu se „Správnou klinickou praxí (GCP) vydanou Ministerstvem zdravotnictví a ISO14155-1：2003 Klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty – Část 1: Obecné požadavky a je prováděno podle návrhu studie schváleného Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku 30-65 let obou pohlaví.
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit terapii WSRS.
- Základní měření WSRS by mělo být 3-4 body a levá a pravá strana by měly být symetrické.
- Kůže obličeje je zdravá, bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení stavu stárnutí pokožky.
- Subjekt je ochoten se vyhnout podstoupení jiné kosmetické léčby a chirurgického zákroku, včetně botoxové injekce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět a nejsou ochotny užívat antikoncepci během zkušebního období.
- Ti, kteří jsou emočně labilní nebo trpí duševní chorobou.
- Ti, kteří mají závažné kožní onemocnění, záněty nebo související příznaky, jako jsou infekce, psoriáza, herpes a podobně.
- Ti, kteří před zkouškou podstoupili kosmetické ošetření nebo operaci:
- Ti, kteří podstoupili laserové ošetření nebo dermabrazi během posledních 12 měsíců.
- Ti, kteří v posledních třech měsících podstoupili ošetření chemickým peelingem.
- Ti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili operaci zvětšení obličejových vrásek, jako jsou injekce botoxu.
- Ti, kteří mají v těle silikon nebo materiál, který tělo nemůže vstřebat (trvalá výplň).
- Ti, kteří během posledních 24 měsíců podstoupili operaci obličeje nebo implantovali pilník do oblasti nosoústní rýhy.
- Ti, kteří mají jizvu nebo lokalizovanou infekci v oblasti nasolabiálních záhybů.
- Ti s onemocněním pojivové tkáně.
- Ti s cukrovkou nebo systémovým onemocněním, které nelze kontrolovat.
- Ti, kteří trpí syndromem lidské imunodeficience.
- Ti, kteří trpí poruchou imunity nebo měli v minulosti degradaci imunitního systému.
- Ti s konstitucí náchylnou k jizvám, náchylným k tvorbě jizev nebo hypertrofickým jizvám.
- Ti, kteří se během posledních šesti měsíců připojili k jiným klinickým studiím, jako jsou například testy týkající se zdravotnických prostředků a další podobné studie.
- Ti, kteří mají v anamnéze alergii na kosmetické výplně, jakýkoli typ implantátů kyseliny hyaluronové nebo léky (jako jsou antibiotika, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivá analgetika), nebo osoby s anamnézou alergie na lokální anestetika.
- Pacienti podstupující antikoagulační léčbu, ti, kteří mají v anamnéze poruchy koagulace, nebo ti, kteří užívají čínskou medicínu na podporu krevního oběhu.
- Ti, jejichž léky a zdravotní stav jsou na základě úsudku výzkumníka považovány za nevhodné pro zařazení do výzkumu.
- Ti, kteří nejsou schopni dodržet plán opakovaných návštěv nebo se necítí dobře, informovaný souhlas podepíší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formaderm (FD) skupina
Formaderm byl jednou náhodně aplikován na obě strany obličejových oblastí subjektů.
Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
|
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jako sebekontrolovaná studie by byl "Q-MED" RESTYLANE podáván na druhou stranu po injekci Formadermu.
Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
|
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr zlepšení WSRS ve 24. týdnu po injekci
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Rozdíl WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Kladná hodnota indikovala „efektivní“ zlepšení; zatímco hodnota 0 nebo záporná hodnota byla považována za "neefektivní" léčbu.
A poměr zlepšení WSRS byl definován jako efektivní poměr zlepšení obou skupin.
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl skóre WSRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
Na základě fotografií oslepený lékař ohodnotil skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) pro obě skupiny.
WSRS je 5stupňový nástroj pro obličejové vrásky, stupeň 1 (chybějící, žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá kožní rýha) až 5. stupeň (extrémní, extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelné V- tvarovaný záhyb při natažení; nepravděpodobné, že bude mít uspokojivou korekci se samotným injekčním implantátem) A rozdíl ve skóre WSRS byl vypočten jako týden 2, 4, 12 a 24 odečtený od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
|
Skóre GAIS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
Ve srovnání se základními fotografiemi ohodnotil zaslepený lékař třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se zhoršil ve srovnání s původním stavem) pro obě skupiny.
A rozdíl ve skóre GAIS byl hodnocen v týdnu 2, 4, 12 a 24.
|
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
|
Rozdíl v spokojenosti léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
Subjekty hodnotily body spokojenosti po léčbě subjektivně od 1 (extrémně nespokojen) do 5 (mimořádně spokojen).
A rozdíl spokojenosti byl vypočítán jako týden 2, 4, 12 a 24 odečtený od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 24 po injekci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: týden 0 až týden 52
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě.
Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
|
týden 0 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2-102-05-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .