Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formaderm (hyaluronsyre) til ansigtsforøgelse af blødt væv

20. april 2023 opdateret af: Maxigen Biotech Inc.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Formaderm (hyaluronsyre) til forstærkning af blødt ansigtsvæv

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Formaderm (hyaluronsyre) dermal filler-injektion til bløddelsforøgelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forskellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter injektionen.
  • Forskellene i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter injektionen.
  • Behandlingens subjektive tilfredsstillelse.
  • Sikkerhedsindikatorer for hvilke forekomster på dagen for injektionen eller efter injektionen.

Deltagerne vil være selvkontrollerede og randomiserede i samme periode

  • modtog både forsøgsprodukt og kontrolprodukt på samme tid.
  • genbesøgt i uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52 efter injektion.

Forskere vil sammenligne, om testproduktet er non-inferiority i forhold til Q-Med Restylane.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Formaderm (hyaluronsyre) dermal filler-injektion til bløddelsforøgelse. Et enkeltcenter, non-inferior, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med en kontrolgruppe blev udført i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson modtog forsøgsproduktet og kontrolproduktinjektioner på samme tid. Det var planlagt at rekruttere 95 forsøgspersoner med en frafaldsprocent på 10 %. Dette kliniske forsøg er i overensstemmelse med "Good Clinical Practice (GCP) udstedt af Department of Health og ISO14155-1：2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker - Del 1: Generelle krav og udført i overensstemmelse med forsøgsforslaget godkendt af Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er i alderen 30-65 år af begge køn.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå WSRS-terapi.
  • WSRS-basislinjemålingen skal være 3-4 punkter, og venstre og højre side skal være i symmetri.
  • Ansigtshuden er sund, uden nogen sygdom, der muligvis forstyrrer vurderingen af ​​hudens aldringsstatus.
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå at gennemgå anden kosmetisk behandling og operation, herunder Botox-indsprøjtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og ikke er villige til at tage prævention i forsøgsperioden.
  • Dem, der er følelsesmæssigt ustabile eller lider af en psykisk sygdom.
  • Dem, der har alvorlig hudsygdom, betændelse eller relaterede symptomer såsom infektioner, psoriasis, herpes og lignende.
  • De, der har gennemgået kosmetisk behandling eller operation forud for forsøget:
  • Dem, der har gennemgået laserbehandling eller dermabrasion inden for de seneste 12 måneder.
  • Dem, der har gennemgået en kemisk peelingsbehandling inden for de sidste tre måneder.
  • Dem, der har gennemgået en ansigtsrynkeforstørrelsesoperation, såsom Botox-indsprøjtninger inden for de seneste 12 måneder.
  • Dem med silikone i kroppen eller materiale, der ikke kan optages af kroppen (permanent fyldstof).
  • Dem, der har gennemgået en ansigtskirurgi eller arkiveringsmiddelimplantater i det nasolabiale foldområde inden for de seneste 24 måneder.
  • Dem, der har et ar eller lokaliseret infektion i nasolabialfoldområdet.
  • Dem med bindevævssygdomme.
  • Dem med diabetes eller systemisk sygdom, der ikke kan kontrolleres.
  • Dem, der lider af humant immundefektsyndrom.
  • Dem, der lider af immunitetsrelateret lidelse eller har haft immunsystemnedbrydning i fortiden.
  • Dem med en ar-tilbøjelig konstitution, tilbøjelige til ardannelse eller hypertrofiske ar.
  • De, der har tilsluttet sig andre kliniske forsøg, såsom medicinsk udstyrsrelaterede og andre lignende forsøg inden for de seneste seks måneder.
  • Dem med en sygehistorie med kosmetisk fyldstofallergi, enhver form for hyaluronsyreimplantater eller lægemidler (såsom antibiotika, antihistamin, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika), eller dem med en sygehistorie med lokalbedøvelsesallergi.
  • Patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling, dem, der har en anamnese med koagulationsdefekter, eller dem, der tager kinesisk medicin for at fremme blodcirkulationen.
  • De, hvis medicin og medicinske tilstande anses for uegnede til at indgå i forskningen baseret på forskerens vurdering.
  • De, der ikke er i stand til at overholde genbesøgsplanen eller er syge, skal underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formaderm(FD) gruppe
Formaderm blev tilfældigt administreret på hver side af forsøgspersonernes ansigtsområder én gang. Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
Enhed: Formaderm Dermal Filler Injection
Dermal filler-injektion til ansigtsområder
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Som en selvkontrolleret undersøgelse ville "Q-MED" RESTYLANE blive administreret på den anden side efter injiceret Formaderm. Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
Enhed: "Q-MED" RESTYLANE
Dermal filler-injektion til ansigtsområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS forbedringsforhold i uge 24 efter injektion
Tidsramme: Baseline og uge 24
Forskellen mellem WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellem baseline og uge 24. En positiv værdi indikerede "effektiv" forbedring; mens en værdi på 0 eller en negativ værdi blev betragtet som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet blev defineret som det effektive forbedringsforhold for begge grupper.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på WSRS-score
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
Baseret på fotografierne vurderede en blindet læge scoren for WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge grupper. WSRS er et 5-grads instrument til ansigtsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabial fold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstrem dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V- formet fold, når strakt, usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene) Og forskellen i WSRS-score blev beregnet som uge 2, 4, 12 og 24 fratrukket baseline.
Baseline til uge 24 efter injektion
GAIS-score
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
Sammenlignet med baseline-fotografierne vurderede en blindet læge klassen af ​​GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (exceptionel forbedring, fremragende korrigerende resultat) til 1 (forværret patient, udseendet er forværret sammenlignet med den oprindelige tilstand) for henholdsvis begge grupper. Og forskellen i GAIS-score blev vurderet i uge 2, 4, 12 og 24.
Baseline til uge 24 efter injektion
Forskel i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
Forsøgspersonerne bedømte tilfredshedspunkterne efter behandling subjektivt fra 1 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds). Og forskellen i tilfredshed blev beregnet som uge 2, 4, 12 og 24 fratrukket baseline.
Baseline til uge 24 efter injektion
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: uge 0 til uge 52
De uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig tegnforekomst hos et individ efter behandling. Investigatoren vurderer sværhedsgraden og forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsesudstyret.
uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maxigen Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-102-05-113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger