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Formaderm (Hyaluronsäure) zur Augmentation des Gesichtsweichgewebes

20. April 2023 aktualisiert von: Maxigen Biotech Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Formaderm (Hyaluronsäure) zur Augmentation von Weichgewebe im Gesicht

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Formaderm (Hyaluronsäure)-Hautfüller-Injektionen zur Weichgewebeaugmentation. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Unterschiede der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) nach der Injektion.
  • Die Unterschiede der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach der Injektion.
  • Die subjektive Zufriedenheit mit der Behandlung.
  • Sicherheit Indikatoren für Vorkommnisse am Tag der Injektion oder nach der Injektion.

Die Teilnehmer werden für denselben Zeitraum selbst kontrolliert und randomisiert

  • erhielten gleichzeitig sowohl das Testprodukt als auch das Kontrollprodukt.
  • erneuter Besuch in Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52 nach der Injektion.

Die Forscher werden vergleichen, ob das Testprodukt Q-Med Restylane nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Formaderm (Hyaluronsäure)-Hautfüller-Injektionen zur Weichgewebeaugmentation. In dieser Studie wurde eine monozentrische, nicht unterlegene, randomisierte, doppelblinde Studie mit einer Kontrollgruppe durchgeführt. Jeder Proband erhielt gleichzeitig die Injektionen des Versuchsprodukts und des Kontrollprodukts. Es war geplant, 95 Probanden mit einer Dropout-Rate von 10 % zu rekrutieren. Diese klinische Studie entspricht der "Good Clinical Practice (GCP)" des Gesundheitsministeriums und ISO14155-1: 2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und wird gemäß dem von genehmigten Studienvorschlag durchgeführt das Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden beiderlei Geschlechts sind zwischen 30 und 65 Jahre alt.
  • Probanden, die bereit sind, sich einer WSRS-Therapie zu unterziehen.
  • Die WSRS-Basismessung sollte 3-4 Punkte betragen und die linke und rechte Seite sollten symmetrisch sein.
  • Die Gesichtshaut ist gesund, ohne Krankheiten, die möglicherweise die Beurteilung des Hautalterungszustands beeinträchtigen.
  • Das Subjekt ist bereit, sich keiner anderen kosmetischen Behandlung und Operation, einschließlich einer Botox-Injektion, zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und während des Versuchszeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmittel einzunehmen.
  • Menschen, die emotional instabil sind oder an einer psychischen Erkrankung leiden.
  • Diejenigen, die an schweren Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandten Symptomen wie Infektionen, Psoriasis, Herpes und dergleichen leiden.
  • Personen, die sich vor der Studie einer kosmetischen Behandlung oder Operation unterzogen haben:
  • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Laserbehandlung oder Dermabrasion unterzogen haben.
  • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer Behandlung mit chemischen Peelings unterzogen haben.
  • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Operation zur Vergrößerung von Gesichtsfalten wie Botox-Injektionen unterzogen haben.
  • Diejenigen mit Silikon im Körper oder Material, das vom Körper nicht aufgenommen werden kann (permanentes Füllmittel).
  • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten 24 Monate einer Gesichtsoperation oder Implantation von Feilmitteln im Bereich der Nasolabialfalte unterzogen haben.
  • Diejenigen, die eine Narbe oder lokalisierte Infektion im Bereich der Nasolabialfalte haben.
  • Menschen mit Bindegewebserkrankungen.
  • Personen mit Diabetes oder systemischen Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können.
  • Diejenigen, die am menschlichen Immunschwächesyndrom leiden.
  • Diejenigen, die an einer immunitätsbezogenen Störung leiden oder in der Vergangenheit eine Verschlechterung des Immunsystems hatten.
  • Personen mit einer narbigen Konstitution, die zu Narbenbildung oder hypertrophen Narben neigen.
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, z. B. an medizinischen Gerätestudien und anderen ähnlichen Studien.
  • Personen mit einer Allergie gegen kosmetische Füllstoffe, jede Art von Hyaluronsäureimplantaten oder Medikamenten (wie Antibiotika, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika) oder Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Krankengeschichte.
  • Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen, Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Krankengeschichte oder Patienten, die chinesische Medizin zur Förderung der Durchblutung einnehmen.
  • Personen, deren Medikation und Gesundheitszustand nach Einschätzung des Forschers als ungeeignet für die Aufnahme in die Forschung angesehen werden.
  • Diejenigen, die den Wiederbesuchsplan nicht einhalten können oder sich unwohl fühlen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formaderm(FD)-Gruppe
Formaderm wurde nach dem Zufallsprinzip einmal auf beiden Seiten der Gesichtsbereiche der Probanden verabreicht. Das Injektionsvolumen wurde auf 2 c.c. begrenzt.
Gerät: Formaderm Hautfüller-Injektion
Hautfüller-Injektion in Gesichtsbereiche
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Als selbstkontrollierte Studie würde „Q-MED“ RESTYLANE nach der Injektion von Formaderm auf der anderen Seite verabreicht werden. Das Injektionsvolumen wurde auf 2 c.c. begrenzt.
Gerät: „Q-MED“ RESTYLANE
Hautfüller-Injektion in Gesichtsbereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSRS-Verbesserungsverhältnis in Woche 24 nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Differenz der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) zwischen Baseline und Woche 24. Ein positiver Wert zeigte eine „effektive“ Verbesserung an; während ein Wert von 0 oder ein negativer Wert als "ineffektive" Behandlung angesehen wurde. Und das WSRS-Verbesserungsverhältnis wurde als effektives Verbesserungsverhältnis jeder Gruppe definiert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des WSRS-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
Basierend auf den Fotos bewertete der verblindete Arzt die Punktzahl der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) für beide Gruppen. Das WSRS ist ein 5-Grad-Instrument für Gesichtsfalten, Grad 1 (fehlend, keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie) bis Grad 5 (extreme, extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, nachteilig für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2–4 mm sichtbare V- geformte Falte bei Dehnung; es ist unwahrscheinlich, dass eine zufriedenstellende Korrektur mit dem injizierbaren Implantat allein erreicht wird) Und die Differenz des WSRS-Scores wurde als Woche 2, 4, 12 und 24 berechnet, subtrahiert von der Grundlinie.
Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
GAIS-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
Verglichen mit den Ausgangsfotos bewertete der verblindete Arzt die Klasse der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) von 5 (außergewöhnliche Verbesserung, hervorragendes Korrekturergebnis) bis 1 (Verschlechterung des Patienten, das Aussehen hat sich im Vergleich zum ursprünglichen Zustand verschlechtert) für beide Gruppen. Und der Unterschied des GAIS-Scores wurde in Woche 2, 4, 12 und 24 bewertet.
Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
Unterschied der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
Die Probanden bewerteten die Punkte der Zufriedenheit nach der Behandlung subjektiv von 1 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden). Und die Differenz der Zufriedenheit wurde als Woche 2, 4, 12 und 24 berechnet, subtrahiert von der Grundlinie.
Baseline bis Woche 24 nach der Injektion
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Die unerwünschten Ereignisse sind definiert als jegliches Auftreten ungünstiger Anzeichen bei einem Patienten nach der Behandlung. Der Prüfarzt bewertet den Schweregrad und die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studiengeräts.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maxigen Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-102-05-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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