Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-5)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem 2,4 mg u dospělých, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností

Hlavním účelem této studie fáze 3b je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem 2,4 miligramu (mg) u dospělých účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností bez diabetu 2. typu. Studie potrvá přibližně 78 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) nebo ≥27 kg/m2 a dříve diagnostikovanou alespoň jednu z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
  • Máte v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 mg nebo MTD - Tirzepatid
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2,5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů, poté byla dávka zvyšována o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 na 5 na 7,5 na 10 na 12,5 na 15 mg) až na 15 mg QW nebo maximální tolerovanou dávku [MTD (10 mg nebo 15 mg)] až do 72. týdne.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: 2,4 mg nebo MTD - Semaglutid
Účastníci obdrželi počáteční dávku 0,25 mg semaglutidu podávanou subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté byla dávka zvyšována každé 4 týdny (0,25 na 0,5 na 1,0 na 1,7 na 2,4 mg) až na 2,4 mg jednou týdně nebo maximální tolerovanou dávku (1,7 mg nebo 2,4 mg) do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 72. týden
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s proměnnými: Výchozí hodnota + Skupina 1 BMI při výchozím stavu + Pohlaví + Stav prediabetu při randomizaci + Léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí hodnota, 72. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥10 % (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥15 %
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥25% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥25% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Změna oproti výchozímu stavu v obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 72. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu v centimetrech. LS průměr byl stanoven pomocí ANCOVA modelu s proměnnými Výchozí hodnota + Výchozí skupina BMI 1 + Pohlaví + Stav prediabetes při randomizaci + Léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí hodnota, 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥30% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení tělesné hmotnosti (pozorované hodnoty), bylo hlášeno.
Týden 72
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 72. týden
Změna od výchozí hodnoty BMI byla hlášena. LS průměr byl stanoven pomocí modelu smíšených modelů s opakovanými měřeními (MMRM) s použitím výchozí hodnoty + pohlaví + stav prediabetu při randomizaci + léčba + čas + léčba*čas (typ III součet čtverců) jako proměnných.
Výchozí stav, 72. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti při porovnání 15 mg tirzepatidu a 2,4 mg semaglutidu
Časové okno: Výchozí stav, 72. týden
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při srovnání 15 mg Tirzepatidu a 2,4 mg Semaglutidu. Rovněž byl vyhodnocen léčebný účinek tirzepatidu ve srovnání se semaglutidem pro procentuální změnu tělesné hmotnosti za předpokladu, že účastníci zůstali na léčbě a dosáhli nejvyšší dávky léčby. LS průměr byl stanoven modelem MMRM s použitím proměnných: Výchozí hodnota + Pohlaví + Stav prediabetu při randomizaci + Skupina BMI při výchozí hodnotě 1 + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení