Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme (SURMOUNT-5)

14. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatid sammenlignet med Semaglutid 2,4 mg hos voksne, der har fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme

Hovedformålet med dette fase 3b-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid sammenlignet med semaglutid 2,4 milligram (mg) hos voksne deltagere, som har fedme eller overvægt med vægtrelaterede følgesygdomme uden type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare omkring 78 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
751

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnosticeret med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjertekarsygdomme
  • Har en historie med mindst 1 mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 mg eller MTD - Tirzepatid
Deltagerne modtog en startdosis på 2,5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 4 uger, hvorefter dosen blev øget med 2,5 mg hver 4. uge (2,5 til 5 til 7,5 til 10 til 12,5 til 15 mg) op til 15 mg QW eller maksimalt tolererede dosis [MTD (10 mg eller 15 mg)] indtil uge 72.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 2,4 mg eller MTD - Semaglutid
Deltagerne modtog en startdosis på 0,25 mg semaglutid administreret SC ugentligt i 4 uger, hvorefter dosen blev øget hver 4. uge (0,25 til 0,5 til 1,0 til 1,7 til 2,4 mg) op til 2,4 mg ugentligt eller MTD (1,7 mg eller 2,4 mg) indtil uge 72.
Medicin: Semaglutid
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 72
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev bestemt ved hjælp af ANCOVA-model med Baseline + Baseline BMI Gruppe 1 + Køn + Prædiabetes-status ved randomisering + Behandling (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Andelen af deltagere, der opnåede ≥10 % kropsvægtreduktion (observerede værdier), blev rapporteret.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af deltagere, der opnåede ≥15% kropsvægtreduktion (observerede værdier), blev rapporteret.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af deltagere, der opnåede ≥20% kropsvægtreduktion (observerede værdier), blev rapporteret.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥25 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥25 % kropsvægtreduktion (observerede værdier) blev rapporteret.
Uge 72
Ændring fra baseline i taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i taljeomkreds i centimeter blev rapporteret. LS middelværdi blev bestemt ved hjælp af ANCOVA-model med Baseline + Baseline BMI Gruppe 1 + Køn + Prædiabetes status ved randomisering + Behandling (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af deltagere, der opnåede ≥30 % kropsvægtreduktion (observerede værdier), blev rapporteret.
Uge 72
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i BMI blev rapporteret. LS middelværdi blev bestemt ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model ved anvendelse af Baseline + Køn + Prædiabetesstatus ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge 72
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt sammenlignet mellem 15 mg Tirzepatid og 2,4 mg Semaglutid
Tidsramme: Baseline, uge 72
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt, der sammenligner 15 mg Tirzepatide og 2,4 mg Semaglutide, blev rapporteret. Behandlingseffekten for tirzepatide versus semaglutide for procentvis ændring i kropsvægt blev også evalueret under antagelse af, at deltagerne var forblevet på behandlingen og havde nået den højeste dosis af behandlingen. LS middelværdi blev bestemt af MMRM-model ved brug af Baseline + Køn + Prædiabetesstatus ved randomisering + Baseline BMI Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Anden identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger