Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat vliv vzdáleného infračerveného záření na akupunkturní body dolních končetin na krevní oběh dolních končetin u pacientů s hemodialýzou

19. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této studie je ozařovat akupunkturní body obou dolních končetin hemodialyzovaných pacientů daleko infračerveným terapeutickým přístrojem za účelem prozkoumání jeho vlivu na krevní oběh nohou, symptomy okluze periferních tepen (PAOD) a kotník-pažní index (Ankle-Brachial Index, ABI). hodnota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po ozáření akupunkturních bodů dolních končetin hemodialyzovaných pacientů daleko infračervenými paprsky se očekává zlepšení krevního oběhu dolních končetin hemodialyzovaných pacientů, a tím zlepšení symptomů nepřímé klaudikace a zvýšení kotník-pažního indexu do normálního rozmezí, a snížení výskytu onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů. Výsledky této studie mohou poskytnout empirický odkaz pro budoucí klinickou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: We-Yu Kang, University
  • Telefonní číslo: 575051 05-5330002
  • E-mail: Y01424@ylh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Huwei, Tchaj-wan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
      • Huwei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin na hemodialyzační jednotce a podstupující hemodialýzu po dobu minimálně tří měsíců 2. Ochota účastnit se intervenční léčby pomocí dálkového infračerveného záření 3. Ochota spolupracovat při intervenčních opatřeních a inspekční době 4. Podstupovat hemodialyzační léčbu 3 krát týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikací jsou vyšetření ABI (např. v minulosti disekce lymfatických uzlin u karcinomu prsu), oboustranný arteriovenózní přístup horní končetiny apod., zavedení dvoulumenového dialyzačního žilního katétru do třísla.
  2. Upoutaný na lůžko nebo neschopný chůze
  3. Anamnéza distální amputace, DVT, CABG s/p v důsledku traumatu, ischémie nebo infekce
  4. Vědomě nejasné a neschopné spolupracovat
  5. Pacienti s ranami od lýtka po nárt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzdálené infračervené záření na akupunkturních bodech nohou
experimentální skupina vzdálené infračervené záření na akupunkturních bodech nohou během dialýzy, během dialýzy a ozařovací vzdálenost byla 20 cm po dobu 40 minut pokaždé po dobu šesti měsíců.
Přístroj: vzdálené infračervené záření
vzdálené infračervené záření na akupunkturních bodech nohou (akupunkturní body Yinlingquan a Sanyinjiao) během dialýzy
Žádný zásah: Kontrolní skupině byla poskytnuta obecná klinická rutinní péče
žádné vzdálené infračervené záření na akupunkturních bodech nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání „Edinburského klaudikačního dotazníku“ a „ABI“ po absolvování terapie akupunkturním ozařováním dolních končetin s dalekosáhlým infračerveným zářením (zkoušející) a hodnocena změna obecné klinické péče (účastníci)
Časové okno: Posuzuje se změna intervence 1, 2, 3 a 6 měsíců
vyšetřovatelé :přijímající daleko infračervenou intervenci, účastníci :všeobecná klinická péče
Posuzuje se změna intervence 1, 2, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání základních údajů a rozložení charakteristik onemocnění mezi dvěma skupinami
Časové okno: dvě skupiny před přijetím daleko-infračervené intervence (měsíc 0) se posuzuje „změna“.
Demografické charakteristiky zahrnují: pohlaví (chlapec nebo gril), věk, úroveň vzdělání, historii kouření, přítomnost/nepřítomnost pohybu a pití; charakteristiky onemocnění zahrnují (ano nebo ne): roky dialýzy (rok), přítomnost/nepřítomnost antikoagulačních léků (ano nebo ne); anamnéza onemocnění (ano nebo ne): diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění Měsíční rutinní kontrolní položky na hemodialyzačním sále jsou navrženy,
dvě skupiny před přijetím daleko-infračervené intervence (měsíc 0) se posuzuje „změna“.
Porovnat "Edinburghský klaudikační dotazník" a "ABI" před (měsíc 0) absolvováním terapie ozařováním akupunkturního bodu dolních končetin s dalekosáhlým infračerveným zářením a všeobecnou klinickou péčí
Časové okno: dvě skupiny před přijetím dálkového infračerveného zásahu (měsíc 0) se posuzuje „změna“,
V této studii byla použita čínská verze "Edinburgh Claudication Questionnaire" jako screeningový test na "přerušované příznaky klaudikace"; Tato studie hodlá k měření využít zařízení typu ABI. Protože hemodialyzovaní pacienti mají omezení, že na paži na straně arteriovenózní píštěle nelze měřit krevní tlak, úprava je následující Metoda výpočtu: ABI levé nohy = systolický tlak levé zadní tibie ÷ systolický tlak a. brachialis bez arteriovenózní píštěle ;ABI pravé nohy se také vypočítá stejným způsobem
dvě skupiny před přijetím dálkového infračerveného zásahu (měsíc 0) se posuzuje „změna“,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202212028DINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení