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Per studiare l'effetto della radiazione nel lontano infrarosso sugli agopunti degli arti inferiori sulla circolazione sanguigna degli arti inferiori nei pazienti con emodialisi

19 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio intende irradiare i punti terapeutici di entrambe le estremità inferiori dei pazienti in emodialisi con un apparato terapeutico a infrarossi lontani per esplorare il suo effetto sulla circolazione sanguigna del piede, sui sintomi della malattia da occlusione dell'arteria periferica (PAOD) e sull'indice caviglia-braccio (Ankle-Brachial Index, ABI) valore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver irradiato i punti terapeutici degli arti inferiori dei pazienti in emodialisi con raggi infrarossi lontani, si prevede di migliorare la circolazione sanguigna degli arti inferiori dei pazienti in emodialisi, migliorando così i sintomi della claudicatio indiretta e portando l'indice caviglia-braccio al range normale, e riducendo l'incidenza della malattia arteriosa periferica nei pazienti in emodialisi. I risultati di questo studio possono fornire un riferimento empirico per future cure cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: We-Yu Kang, University
  • Numero di telefono: 575051 05-5330002
  • Email: Y01424@ylh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
      • Huwei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica in un'unità di emodialisi e sottoposti a emodialisi per almeno tre mesi 2. Disponibilità a partecipare al trattamento interventistico con radiazioni nel lontano infrarosso 3. Disponibilità a collaborare con le misure di intervento e il tempo di ispezione 4. Ricevere il trattamento di emodialisi tre volte a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono controindicazioni per l'esame ABI (come la dissezione linfonodale del carcinoma mammario in passato), l'accesso artero-venoso bilaterale dell'arto superiore, ecc.) e un catetere venoso per dialisi a doppio lume viene inserito nell'inguine
  2. Costretto a letto o incapace di camminare
  3. Storia di amputazione distale, TVP, CABG s/p dovuta a trauma, ischemia o infezione
  4. Consapevolmente poco chiaro e incapace di collaborare
  5. Pazienti con ferite dal polpaccio al collo del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: radiazioni nel lontano infrarosso sui punti terapeutici del piede
gruppo sperimentale radiazione infrarossa lontana sui punti terapeutici del piede durante la dialisi, durante la dialisi, e la distanza di irradiazione era di 20 cm per 40 minuti ogni volta per sei mesi.
Dispositivo: radiazione nel lontano infrarosso
radiazioni nel lontano infrarosso sui punti terapeutici del piede (punti terapeutici Yinlingquan e Sanyinjiao) durante la dialisi
Nessun intervento: Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine clinica generale
nessuna radiazione nel lontano infrarosso sui punti terapeutici del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'"Edinburgh Claudication Questionnaire" e l'"ABI" dopo aver ricevuto la terapia con irradiazione dei punti terapeutici degli arti inferiori nel lontano infrarosso (investigatori) e l'assistenza clinica generale (partecipanti) valutato il cambiamento
Lasso di tempo: è in corso di valutazione la modifica dell'intervento a 1,2,3 e 6 mesi
ricercatori: ricevono un intervento nel lontano infrarosso; partecipanti: assistenza clinica generale
è in corso di valutazione la modifica dell'intervento a 1,2,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati di base e della distribuzione delle caratteristiche della malattia tra i due gruppi
Lasso di tempo: due gruppi prima di ricevere l'intervento nel lontano infrarosso (mese 0) è in fase di valutazione il "cambiamento".
Le caratteristiche demografiche includono: sesso (ragazzo o ragazza), età, livello di istruzione, storia di fumo, presenza/assenza di esercizio fisico e consumo di alcol; le caratteristiche della malattia includono(si o no): anni di dialisi(anno), presenza/assenza di farmaci anticoagulanti(si o no); storia della malattia (sì o no): diabete, ipertensione, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare. Gli elementi di ispezione di routine mensile nella sala di emodialisi sono progettati,
due gruppi prima di ricevere l'intervento nel lontano infrarosso (mese 0) è in fase di valutazione il "cambiamento".
Confrontare il "questionario sulla claudicatio di Edimburgo" e l'"ABI" prima (mese 0) di ricevere la terapia con irradiazione dei punti terapeutici degli arti inferiori nel lontano infrarosso e l'assistenza clinica generale
Lasso di tempo: due gruppi prima di ricevere l'intervento nel lontano infrarosso (mese 0) viene valutato il "cambiamento",
In questo studio, è stata utilizzata la versione cinese dell'"Edinburgh Claudication Questionnaire" come test di screening per i "sintomi di claudicatio intermittente"; Questo studio intende utilizzare apparecchiature di tipo ABI per la misurazione. Poiché i pazienti in emodialisi hanno la limitazione che il braccio sul lato della fistola artero-venosa non può misurare la pressione sanguigna, la modifica è la seguente Metodo di calcolo: ABI del piede sinistro = pressione sistolica della tibia posteriore sinistra ÷ pressione sistolica dell'arteria brachiale senza fistola artero-venosa ;Anche l'ABI del piede destro viene calcolato allo stesso modo
due gruppi prima di ricevere l'intervento nel lontano infrarosso (mese 0) viene valutato il "cambiamento",

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202212028DINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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