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Untersuchung der Wirkung von Ferninfrarotstrahlung auf Akupunkturpunkte der unteren Extremitäten auf die Blutzirkulation der unteren Extremitäten bei Patienten mit Hämodialyse

19. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie beabsichtigt, die Akupunkturpunkte beider unteren Extremitäten von Hämodialysepatienten mit einem therapeutischen Ferninfrarotgerät zu bestrahlen, um ihre Wirkung auf die Fußdurchblutung, die Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) und den Knöchel-Arm-Index (Ankle-Brachial Index, ABI) zu untersuchen. Wert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Bestrahlung der Akupunkturpunkte der unteren Extremitäten von Hämodialysepatienten mit Ferninfrarotstrahlen wird erwartet, dass die Durchblutung der unteren Extremitäten von Hämodialysepatienten verbessert wird, wodurch die Symptome der indirekten Claudicatio verbessert und der Knöchel-Arm-Index auf den normalen Bereich angehoben werden. und Verringerung des Auftretens von peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Hämodialysepatienten. Die Ergebnisse dieser Studie können eine empirische Referenz für die zukünftige klinische Versorgung darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: We-Yu Kang, University
  • Telefonnummer: 575051 05-5330002
  • E-Mail: Y01424@ylh.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
      • Huwei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz in einer Hämodialysestation und Hämodialyse für mindestens drei Monate 2. Bereitschaft zur Teilnahme an einer interventionellen Behandlung mit Ferninfrarotstrahlung 3. Bereitschaft zur Mitarbeit bei Interventionsmaßnahmen und Kontrollzeit 4. Erhalt einer Hämodialysebehandlung drei pro Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für die ABI-Untersuchung (wie z. B. Brustkrebs-Lymphknotendissektion in der Vergangenheit), bilateraler arteriovenöser Zugang der oberen Extremitäten usw.) und ein doppellumiger Dialyse-Venenkatheter wird in der Leistengegend platziert
  2. Bettlägerig oder nicht in der Lage zu gehen
  3. Vorgeschichte von distaler Amputation, DVT, CABG s/p aufgrund von Trauma, Ischämie oder Infektion
  4. Bewusst unklar und unfähig zu kooperieren
  5. Patienten mit Wunden von der Wade bis zum Spann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferninfrarotstrahlung auf Fußakupunkturpunkten
Versuchsgruppe Ferninfrarotstrahlung auf Fußakupunkturpunkten während der Dialyse, während der Dialyse, und der Bestrahlungsabstand betrug 20 cm für jeweils 40 Minuten für sechs Monate.
Gerät: Ferninfrarotstrahlung
Ferninfrarotstrahlung auf Fußakupunkturpunkte (Yinlingquan- und Sanyinjiao-Akupunkturpunkte) während der Dialyse
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt eine allgemeine klinische Routineversorgung
keine Ferninfrarotstrahlung auf Fußakupunkturpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde ein Vergleich des „Edinburgh Claudication Questionnaire“ und des „ABI“ nach Erhalt einer Ferninfrarot-Akupunkturpunktbestrahlungstherapie der unteren Extremitäten (Untersucher) und der allgemeinen klinischen Versorgung (Teilnehmer) bewertet
Zeitfenster: Die Interventionsänderung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten wird bewertet
Prüfer:Erhalten einer Ferninfrarot-Intervention;Teilnehmer:allgemeine klinische Versorgung
Die Interventionsänderung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten wird bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Basisdaten und der Verteilung der Krankheitsmerkmale zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zwei Gruppen vor Erhalt einer Ferninfrarot-Intervention (Monat 0) wird die „Veränderung“ bewertet
Zu den demografischen Merkmalen gehören: Geschlecht (Junge oder Mädchen), Alter, Bildungsniveau, Rauchergeschichte, Vorhandensein/Fehlen von Bewegung und Alkoholkonsum; Zu den Krankheitsmerkmalen gehören (ja oder nein): Jahre der Dialyse (Jahr), Vorhandensein/Fehlen von gerinnungshemmenden Medikamenten (ja oder nein); Krankheitsgeschichte (ja oder nein): Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung. Die monatlichen Routineuntersuchungen im Hämodialyseraum sind so konzipiert,
zwei Gruppen vor Erhalt einer Ferninfrarot-Intervention (Monat 0) wird die „Veränderung“ bewertet
Vergleich des „Edinburgh Claudicatio Questionnaire“ und des „ABI“ vor (Monat 0) der Ferninfrarot-Akupunkturpunktbestrahlung der unteren Extremitäten und der allgemeinen klinischen Versorgung
Zeitfenster: zwei Gruppen vor Erhalt einer Ferninfrarot-Intervention (Monat 0) „Veränderung“ wird bewertet,
In dieser Studie wurde die chinesische Version des „Edinburgh Claudication Questionnaire“ als Screening-Test für „Claudicatio intermittens“ verwendet; In dieser Studie sollen ABI-Geräte zur Messung verwendet werden. Da Hämodialysepatienten die Einschränkung haben, dass der Arm auf der Seite der arteriovenösen Fistel den Blutdruck nicht messen kann, ist die Modifikation wie folgt. Berechnungsmethode: ABI des linken Fußes = systolischer Druck des linken hinteren Schienbeins ÷ systolischer Druck der Arteria brachialis ohne arteriovenöse Fistel Der ABI des rechten Fußes wird ebenfalls auf die gleiche Weise berechnet
zwei Gruppen vor Erhalt einer Ferninfrarot-Intervention (Monat 0) „Veränderung“ wird bewertet,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202212028DINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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