Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti QLF31907 u pokročilého melanomu a uroteliálního karcinomu

25. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce QLF31907 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost podávání injekce QLF31907 každé 2 týdny u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí. První částí je období sledování bezpečnosti a snášenlivosti, zejména sledování bezpečnosti a snášenlivosti QLF31907. Druhou částí je především období sledování účinnosti, dále hodnotící účinnost a bezpečnost QLF31907 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lu Si, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jun Guo, MD
  • Telefonní číslo: 010-88121122
  • E-mail: Guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Si, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyan Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se zúčastnily dobrovolně a podepsaly písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  5. Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického neresekovatelného melanomu nebo uroteliálního karcinomu, selhala nebo netolerovala nebo odmítla standardní léčbu
  6. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  7. Přiměřená funkce orgánů před podáním QLF31907
  8. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce a ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenství v krvi do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření agonistou 4-1BB nebo rekombinantním fúzním proteinem 4-1BB
  2. Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku QLF31907 nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky
  3. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk do 180 dnů
  4. Známá anamnéza cytoterapie nebo protinádorové vakcíny nebo jiné protinádorové terapie nebo chirurgické léčby hlavních orgánů během 4 týdnů
  5. Známá anamnéza systémové léčby glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů
  6. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  7. Známá anamnéza jiného aktivního maligního nádoru do 3 let, pokud není zcela vyléčen
  8. S nekontrolovanými nebo klinicky symptomatickými pleurálními, perikardiálními nebo abdominálními výpotky
  9. Aktivní infekční onemocnění vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  10. Neschopnost zotavit se na stupeň 1 z nežádoucích reakcí v důsledku předchozí léčby podle CTCAE v5.0
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo známá anamnéza irAE ≥ 3. stupně v důsledku předchozí imunoterapie
  12. Známá anamnéza aktivní hepatitidy B/C, závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, idiopatická plicní fibróza, pneumokonióza, azbestóza, hepatitida (nealkoholická steatohepatitida, alkoholická nebo autoimunitní hepatitida), cirhóza, aktivní tuberkulóza, aktivní syfilis, infekce HIV
  13. Špatně kontrolovaná respirační, oběhová nebo endokrinní onemocnění
  14. Známá anamnéza zneužívání drog, alkoholismu, neurologických nebo psychiatrických poruch
  15. Pacientky, které kojí
  16. Jiná závažná fyzická nebo psychiatrická onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a pacienti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLF31907
jednoručka s QLF31907
Lék: QLF31907
Intravenózní infuze jednou za dva týdny. Dávka podaná v části 2 bude záviset na výsledku části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
(část 1) Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
(část 2) Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
(část 2) Index bezpečnosti: nežádoucí příhoda (AE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
(část 2) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
(část 2) Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
(část 2) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
(část 2) Pozitivní míra protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLF31907-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení