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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di QLF31907 nel melanoma avanzato e nel carcinoma uroteliale

25 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione ogni 2 settimane dell'iniezione di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti. La prima parte è il periodo di osservazione della sicurezza e della tollerabilità, osservando principalmente la sicurezza e la tollerabilità di QLF31907. La seconda parte è principalmente il periodo di osservazione dell'efficacia, valutando ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lu Si, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jun Guo, MD
  • Numero di telefono: 010-88121122
  • Email: Guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lu Si, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Jiyan Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  3. Performance status ECOG di 0 o 1
  4. Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi
  5. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile o carcinoma uroteliale, fallimento o intolleranza o rifiuto alla terapia standard
  6. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  7. Adeguata funzione dell'organo prima della somministrazione di QLF31907
  8. Tutti i soggetti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose e le donne in età riproduttiva devono avere un risultato di gravidanza ematica negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con agonista 4-1BB o proteina di fusione ricombinante 4-1BB
  2. Noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente di QLF31907 o una storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali
  3. Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto autologo di cellule staminali entro 180 giorni
  4. Storia nota di citoterapia o vaccino antitumorale o altra terapia antitumorale o trattamento chirurgico degli organi principali entro 4 settimane
  5. Storia nota di terapia sistemica con glucocorticoidi o altri immunosoppressori entro 14 giorni
  6. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Storia nota di altro tumore maligno attivo entro 3 anni, a meno che non sia completamente guarito
  8. Con versamenti pleurici, pericardici o addominali non controllati o clinicamente sintomatici
  9. Una malattia infettiva attiva che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa
  10. Mancato recupero al grado 1 da reazioni avverse a causa di un precedente trattamento secondo CTCAE v5.0
  11. Una malattia autoimmune attiva o una storia nota di irAE ≥ grado 3 dovuta a precedente immunoterapia
  12. Anamnesi nota di infezione attiva da epatite B/C, grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, fibrosi polmonare idiopatica, pneumoconiosi, asbestosi, epatite (steatoepatite non alcolica, epatite alcolica o autoimmune), cirrosi, tubercolosi attiva, sifilide attiva, infezione da HIV
  13. Malattie respiratorie, circolatorie o endocrine scarsamente controllate
  14. Storia nota di abuso di droghe, alcolismo, disturbi neurologici o psichiatrici
  15. Pazienti che allattano
  16. Altre gravi malattie fisiche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio e pazienti che non sono idonei alla partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QLF31907
braccio singolo con QLF31907
Droga: QLF31907
Infusione endovenosa una volta ogni due settimane. La dose somministrata nella parte 2 dipenderà dall'esito della parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(parte 1) Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(parte 2) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(parte 2) Indice di sicurezza: evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
(parte 2) Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
(parte 2) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
(parte 2) Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
(parte 2) Tasso positivo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLF31907-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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