Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af QLF31907 i avanceret melanom og urothelial carcinom

25. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907-injektion hos patienter med avanceret melanom og urothelial carcinom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hver anden uges dosering af QLF31907-injektion hos patienter med fremskreden melanom og urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Den første del er observationsperioden for sikkerhed og tolerabilitet, hovedsagelig observation af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLF31907. Den anden del er primært effektivitetsobservationsperioden, der yderligere evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907 hos patienter med fremskreden melanom og urotelialt karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lu Si, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Lu Si, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyan Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  5. Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk uoperabelt melanom eller urothelialt karcinom, mislykket eller intolerant eller afvist standardbehandling
  6. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  7. Tilstrækkelig organfunktion forud for administration af QLF31907
  8. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis, og kvinder i den reproduktive alder skal have et negativt graviditetsresultat inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusionsprotein
  2. Kendt for at være allergisk over for alle hjælpestoffer af QLF31907 eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  3. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 180 dage
  4. Kendt historie med cytoterapi eller antitumorvaccine eller anden antitumorterapi eller kirurgisk behandling af hovedorganer inden for 4 uger
  5. Kendt historie med systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage
  6. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  7. Kendt historie med anden aktiv malign tumor inden for 3 år, medmindre den er fuldstændig helbredt
  8. Med ukontrolleret eller klinisk symptomatisk pleural, perikardiel eller abdominal effusion
  9. En aktiv infektionssygdom, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  10. Manglende genopretning til grad 1 fra bivirkninger på grund af forudgående behandling i henhold til CTCAE v5.0
  11. En aktiv autoimmun sygdom eller kendt historie med ≥ grad 3 irAE på grund af tidligere immunterapi
  12. Kendt historie med aktiv hepatitis B/C-infektion, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, asbestose, hepatitis (ikke-alkoholisk steatohepatitis, alkoholisk eller autoimmun hepatitis), cirrhose, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis,
  13. Dårligt kontrollerede luftvejs-, kredsløbs- eller endokrine sygdomme
  14. Kendt historie med stofmisbrug, alkoholisme, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  15. Patienter, der ammer
  16. Andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre undersøgelsens resultater, og patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLF31907
enkeltarm med QLF31907
Medicin: QLF31907
Intravenøs infusion en gang hver anden uge. Dosis administreret i del 2 vil afhænge af resultatet af del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
(del 1)Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
(del 2) Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
(del 2) Sikkerhedsindeks: bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLF31907-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger