Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce krku s ovacemi ve Španělsku (NEOVAS)

10. dubna 2023 aktualizováno: DGM Vascular
Jedná se o multicentrický, observační, prospektivní, jednoramenný registr využívající endograft Ovation Alto. Minimálně 50 až maximálně 120 subjektů podstupujících endovaskulární opravu endograftem Ovation Alto bude zařazeno a bude procedurálně sledováno až do propuštění po 1 měsíci, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně až do 3 let. Tento registr endograftu Ovation Alto poskytne další hodnocení k potvrzení trvalé bezpečnosti a účinnosti štěpu a k potvrzení stability průměru krčku v průběhu času při léčbě tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aneuryzma abdominální aorty (AAA) je rozšířené onemocnění s vysokou úmrtností v případě ruptur, přičemž značný počet pacientů umírá před stanovením diagnózy. Přibližně 32 000 pacientů je nově diagnostikováno s AAA a každý rok je v USA provedeno asi 44 000 opravných procedur. Odhaduje se, že až 2 000 000 subjekty žijí s nediagnostikovaným AAA s vyšším výskytem u starší populace >65 let. Mezi rizikové faktory patří kouření, hypertenze, hypercholesterolemie, pohlaví (poměr mužů/ženy 5:1) a rodinná anamnéza (15–20 %) zvyšují riziko u příbuzných prvního stupně. Riziko prasknutí se zvyšuje s věkem a současnou hypertenzí, stejně jako současným užíváním tabáku a přítomností jiných kardiovaskulárních onemocnění. AAA je klinicky definována jako fokální dilatace aorty způsobující zvětšení průměru > 50 % očekávaného normálního průměru. Ačkoli se u kterékoli tepny může vyvinout aneuryzma, nejčastěji jsou pozorovány v infrarenální abdominální aortě, hrudní aortě, popliteální tepně a společné kyčelní tepně. Doprovodná rizika související s aneuryzmaty jsou ruptura a migrace trombu. Aneuryzma pomalu a neustále narůstá, což vede k prasknutí aneuryzmatu. Čím větší je aneuryzma, tím větší je pravděpodobnost ruptury. Přirozeným důsledkem aneuryzmat aorty je zvětšení a prasknutí. Mezi další potenciální komplikace aneuryzmatu patří komprese přilehlých orgánů, která může vyústit v aortoenterickou píštěl nebo aortokavální píštěl. Pokud trombus embolizuje a stéká krevním řečištěm, může to vyvolat akutní nebo chronickou arteriální obliteraci dolních končetin. Riziko ruptury je zváženo proti riziku perioperační morbidity. Britská studie s malým aneuryzmatem (UKSAT) zaznamenala 103 ruptur aneuryzmat u 2 257 subjektů po dobu sedmi let s roční mírou ruptury 2,2 %. Rozhodnutí o léčbě pacienta s asymptomatickým aneuryzmatem primárně závisí na velikosti aneuryzmatu. Současné praktické pokyny Společnosti pro vaskulární chirurgii (SVS) doporučují sledování u většiny subjektů s vřetenovitým AAA v rozsahu 4,0 až 5,4 cm v maximálním průměru; proto se u zdravých jedinců doporučuje chirurgická oprava abdominálních aneuryzmat o průměru 5,5 cm nebo větším, protože se jedná o opravu sakulárních aneuryzmat. S rozvojem možností endovaskulární léčby v posledních letech se léčba AAA stala životaschopnou možností pro pacienty s vysokým předoperačním rizikem. Endovascular aneurysm Repair (EVAR) se stala léčebnou strategií volby pro AAA. V dnešní době představují nejdůležitější limit účinnosti této techniky složité anatomické situace, zejména pokud jde o morfologii proximální těsnící zóny. V dříve publikovaných studiích přineslo použití EVAR mimo specifický návod k použití (IFU) zařízení pro pacienty s náročnými krčky proximální aorty nezanedbatelnou míru okamžitých komplikací a opakovaných intervencí. Endografty Ovation iX a Alto představují nový technický krok v EVAR. Toto nové zařízení odděluje fixaci od těsnění: fixaci zaručují suprarenální stent a kotvy, zatímco utěsnění je zajištěno nafukovacími kroužky naplněnými nízkoviskózním, neembolickým, rentgenkontrastní výplňovým polymerem. Tato jedinečná vlastnost umožňuje tomuto štěpu izolovat krček aorty od krevního tlaku bez radiální síly, což má za následek velmi nízké poměry endoleaků typu 1 a absence růstu krčku aorty. Přítomnost sítě naplněné polymerem také umožňuje, aby se štěp přizpůsobil pacientovu krku aorty, což poskytuje přesné a spolehlivé utěsnění v široké škále anatomií. Na rozdíl od běžných platforem stentgraftu oddělení mezi fixací a utěsněním zajišťuje, že stent a tkanina si v endograftu Ovation nekonkurují o stejný prostor v dříku, a lze dosáhnout ultranízkoprofilového zaváděcího systému, který umožňuje léčbu pacientů s širokým rozsahem iliakálního přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Kontakt:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s aneuryzmatem břišní aorty s charakteristikami v rámci IFU zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů.
  3. Jedinci s de novo infrarenální AAA/aorto-iliakální AAA a způsobilí pro endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty pomocí endograftu Ovation Alto podle aktuálního IFU.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu.
  2. V současné době se účastní jiné studie se stejnými zařízeními a/nebo stejným primárním cílovým parametrem.
  3. Známá alergie na kteroukoli součást zařízení.
  4. Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SINGLE Arm
Observační, multicentrická, prospektivní, jednoramenná registrační studie s po sobě jdoucím vhodným náborem pacientů na každém místě. Subjekty budou procedurálně sledovány až do propuštění a podle institucionálního standardu péče poté po dobu 3 let (celkový závazek následného sledování), s následným sledováním včetně studie počítačové tomografické angiografie (CTA) a údajů z formuláře kazuistiky za 1 měsíc, 6 měsíců , 1 rok, 2 roky a 3 roky, čímž se v tuto chvíli uzavírá primární cílový bod studie.
Přístroj: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantace aorto-bisiliakálního ALTO endograftu k vyloučení aneuryzmat břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 30 dní
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm. Žádný endoleak typu I nebo III. Žádná klinicky významná migrace (>5 mm). Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
30 dní
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm. Žádný endoleak typu I nebo III. Žádná klinicky významná migrace (>5 mm). Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
6 měsíců
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 1 rok
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm. Žádný endoleak typu I nebo III. Žádná klinicky významná migrace (>5 mm). Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
1 rok
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 2 roky
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm. Žádný endoleak typu I nebo III. Žádná klinicky významná migrace (>5 mm). Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
2 roky
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 3 roky
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm. Žádný endoleak typu I nebo III. Žádná klinicky významná migrace (>5 mm). Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Okamžitý procesní technický úspěch
Ihned po zákroku
Hodnocení aneuryzmatu
Časové okno: 3 roky
Žádná ruptura aneuryzmatu
3 roky
Související úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost související s AAA
3 roky
Sekundární hodnocení
Časové okno: 3 roky
Přestavba na otevřenou chirurgii
3 roky
Únik polymeru
Časové okno: 3 roky
Žádný únik polymeru během a po implantaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DGM Vascular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Central de Asturias

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEOVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení