Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neck Evolution With Ovation i Spanien (NEOVAS)

10. april 2023 opdateret af: DGM Vascular
Dette er et multicenter, observationelt, prospektivt enkeltarmsregister, der bruger Ovation Alto Endograft. Minimum 50 op til maksimalt 120 forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær reparation med Ovation Alto endotransplantat, vil blive indskrevet og fulgt proceduremæssigt til udskrivning efter 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 3 år. Dette register over Ovation Alto endograft vil give yderligere vurdering for at bekræfte den fortsatte sikkerhed og effektivitet af transplantatet og for at bekræfte stabiliteten af ​​halsdiameteren over tid, når det behandles med denne enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udbredt sygdom med høj dødelighed i tilfælde af rupturer, hvor et betragteligt antal patienter dør, før en diagnose stilles. Ca. 32.000 patienter er nydiagnosticeret med AAA, og omkring 44.000 reparationsprocedurer udføres i USA hvert år. Det anslås, at op til 2.000.000 forsøgspersoner lever med en udiagnosticeret AAA med en større forekomst i den ældre befolkning >65 år. Risikofaktorer omfatter rygning, hypertension, hyperkolesterolæmi, køn (mænd/kvinder forhold 5:1) og familiehistorie (15-20%) øger risikoen blandt første grads slægtninge. Risikoen for brud stiger med alderen og samtidig hypertension samt det nuværende tobaksforbrug og tilstedeværelsen af ​​andre hjerte-kar-sygdomme. AAA er klinisk defineret som en fokal dilatation af aorta, der forårsager en diameterforøgelse på >50 % af den forventede normale diameter. Selvom enhver arterie kan udvikle en aneurisme, er de oftest observeret i den infrarenale abdominale aorta, thoraxaorta, popliteal arterie og almindelig iliaca arterie. De samtidige risici relateret til aneurismer er ruptur og trombemigration. Aneurismer vokser langsomt og konstant i størrelse, hvilket fører til, at aneurismet brister. Jo større en aneurisme bliver, kan sandsynligheden for eventuel bristning forekomme. De naturlige resultater af aortaaneurismer er at forstørre og briste. Andre potentielle komplikationer af aneurismen omfatter kompression af tilstødende organer, som kan resultere i aortoenterisk fistel eller aortocaval fistel. Hvis tromben emboliserer og flyder ned i blodbanen, kan dette inducere akut eller kronisk arteriel obliteration af underekstremiteterne. Risikoen for ruptur afvejes mod risikoen for perioperativ morbiditet. Det Forenede Kongerige Small Aneurysm-forsøg (UKSAT) rapporterede 103 aneurismesprængninger hos 2.257 forsøgspersoner over en periode på syv år med en årlig rupturrate på 2,2 %. Beslutningen om at behandle en patient, der viser sig med en asymptomatisk aneurisme, afhænger primært af aneurismens størrelse. Current Society for Vascular Surgery (SVS) praksisretningslinjer anbefaler overvågning af de fleste forsøgspersoner med en fusiform AAA i intervallet 4,0 til 5,4 cm i maksimal diameter; derfor anbefales kirurgisk reparation af abdominale aneurismer på 5,5 cm eller større i diameter til raske forsøgspersoner, da det er reparation af sackulære aneurismer. Med udviklingen af ​​endovaskulære behandlingsmuligheder i de senere år er behandling af AAA blevet en levedygtig mulighed for patienter med høj præoperativ risiko. Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) er blevet den foretrukne behandlingsstrategi for AAA. I dag er den vigtigste grænse for effektiviteten af ​​denne teknik repræsenteret af komplekse anatomiske situationer, især med hensyn til morfologien af ​​den proksimale forseglingszone. I tidligere publicerede undersøgelser gav brugen af ​​EVAR uden for den specifikke brugsanvisning (IFU) af udstyret til patienter med udfordrende proksimale aortahalse en ikke-ubetydelig frekvens af øjeblikkelige komplikationer og re-interventioner. Ovation iX- og Alto-endotransplantaterne repræsenterer et nyt teknisk trin i EVAR. Denne nye enhed adskiller fiksering fra forsegling: fiksering garanteres af suprarenal stent og ankre, mens forsegling sikres af oppustelige ringe fyldt med en lavviskøs, ikke-embolisk, røntgenfast fyldpolymer. Denne unikke egenskab gør det muligt for denne graft at isolere aortahalsen fra blodtryk uden radial kraft, med resultatet af meget lave forhold mellem Type 1 endolækager og fravær af aortahalsvækst. Tilstedeværelsen af ​​det polymerfyldte netværk gør det også muligt for transplantatet at tilpasse sig patientens aorta-hals, hvilket giver præcis og pålidelig forsegling i en lang række anatomier. Forskellig fra almindelige stent-graft-platforme sikrer adskillelse mellem fiksering og forsegling, at stent og stof ikke konkurrerer i Ovation-endotransplantatet om den samme plads i skaftet, og der kan opnås et ultra-lav-profil leveringssystem, hvilket muliggør behandling af patienter med en bred vifte af iliac adgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Kontakt:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde på mindst 18 år med aorta abdominal aneurisme med karakteristika inden for enhedens IFU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse.
  3. Personer med de novo infrarenal AAA/aorto-iliac AAA og kvalificerede til endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation med Ovation Alto Endograft i henhold til gældende IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet studie, hvor det primære endepunkt ikke er nået endnu.
  2. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med de samme enheder og/eller det samme primære endepunkt.
  3. Kendt allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter.
  4. Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ENKEL Arm
Observationel, multicenter, prospektiv, enkeltarmsregisterundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret patientindskrivning på hvert sted. Forsøgspersonerne vil blive fulgt proceduremæssigt frem til udskrivelsen og i henhold til institutionel standard for pleje derefter i op til 3 år (samlet opfølgningsforpligtelse), med opfølgning inklusive computertomografi-angiografi (CTA) undersøgelse og caserapportformulardata efter 1 måned, 6 måneder , 1 år, 2 år og 3 år, afsluttende på dette tidspunkt undersøgelsens primære endepunkt.
Enhed: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantation af aorto-bisiliaca ALTO endograft for at udelukke abdominale aortaaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 30 dage
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
30 dage
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 6 måneder
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
6 måneder
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 1 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
1 år
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 2 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
2 år
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 3 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes
Umiddelbart efter proceduren
Aneurisme evaluering
Tidsramme: 3 år
Ingen aneurismebrud
3 år
Relateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
AAA-relateret dødelighed
3 år
Sekundære evalueringer
Tidsramme: 3 år
Konvertering til åben kirurgi
3 år
Polymer lækage
Tidsramme: 3 år
Ingen polymerlækage under og efter implantation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DGM Vascular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Central de Asturias

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEOVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger