Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja szyi z owacją w Hiszpanii (NEOVAS)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: DGM Vascular
Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny, jednoramienny rejestr z wykorzystaniem Ovation Alto Endograft. Co najmniej 50 do maksymalnie 120 pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie za pomocą endoprotezy Ovation Alto zostanie włączonych do badania i poddanych procedurze do wypisu w 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 3 lat. Ten rejestr endoprotez Ovation Alto zapewni dalszą ocenę w celu potwierdzenia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności protezy oraz potwierdzenia stabilności średnicy szyi w czasie podczas leczenia tym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą o wysokiej śmiertelności w przypadku pęknięcia, przy czym znaczna liczba pacjentów umiera przed postawieniem diagnozy. Około 32 000 pacjentów jest nowo diagnozowanych z AAA, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 44 000 zabiegów naprawczych. Szacuje się, że do 2.000.000 osoby żyją z niezdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej, z większą częstością występowania w populacji osób starszych >65 lat. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemię, płeć (stosunek kobiet do mężczyzn 5:1) oraz historię rodzinną (15-20%), co zwiększa ryzyko wśród krewnych pierwszego stopnia. Ryzyko pęknięcia wzrasta wraz z wiekiem i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym, aktualnym paleniem tytoniu i obecnością innych chorób sercowo-naczyniowych. Klinicznie definiuje się AAA jako ogniskowe poszerzenie aorty powodujące zwiększenie średnicy >50% oczekiwanej prawidłowej średnicy. Tętniak może rozwinąć się w każdej tętnicy, ale najczęściej obserwuje się go w aorcie brzusznej podnerkowej, aorcie piersiowej, tętnicy podkolanowej i tętnicy biodrowej wspólnej. Ryzyka towarzyszące tętniakom to pęknięcie i migracja skrzepliny. Tętniaki powoli i stale powiększają się, prowadząc do pęknięć tętniaków. Im większy staje się tętniak, tym prawdopodobieństwo ostatecznego pęknięcia może się pojawić. Naturalnym skutkiem tętniaków aorty jest powiększenie i pęknięcie. Inne potencjalne powikłania tętniaka to ucisk sąsiednich narządów, co może skutkować powstaniem przetoki aortalno-jelitowej lub przetoki aortalno-kawalnej. Jeśli skrzeplina ulegnie zatorowi i spłynie do krwioobiegu, może to spowodować ostre lub przewlekłe zamknięcie tętnic kończyn dolnych. Ryzyko pęknięcia jest porównywane z ryzykiem zachorowalności w okresie okołooperacyjnym. W brytyjskim badaniu Small Aneurysm (UKSAT) zgłoszono 103 pęknięcia tętniaka u 2257 osób w okresie siedmiu lat, z roczną częstością pęknięć wynoszącą 2,2%. Decyzja o leczeniu pacjenta z bezobjawowym tętniakiem zależy przede wszystkim od wielkości tętniaka. Aktualne wytyczne Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS) zalecają obserwację większości pacjentów z wrzecionowatym AAA o maksymalnej średnicy od 4,0 do 5,4 cm; dlatego u zdrowych osób zaleca się chirurgiczną naprawę tętniaków brzusznych o średnicy 5,5 cm lub większej, podobnie jak w przypadku tętniaków workowatych. Wraz z rozwojem opcji leczenia wewnątrznaczyniowego w ostatnich latach, leczenie AAA stało się realną opcją dla pacjentów z wysokim ryzykiem przedoperacyjnym. Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) stała się strategią leczenia z wyboru w przypadku AAA. Obecnie najważniejszym ograniczeniem skuteczności tej techniki są złożone sytuacje anatomiczne, zwłaszcza w odniesieniu do morfologii proksymalnej strefy uszczelnienia. We wcześniej opublikowanych badaniach stosowanie EVAR poza specyficzną instrukcją użytkowania (IFU) urządzeń u pacjentów z proksymalną szyjką aorty przyniosło znaczny odsetek natychmiastowych powikłań i ponownych interwencji. Endoprotezy Ovation iX i Alto stanowią nowy krok techniczny w EVAR. To nowe urządzenie oddziela mocowanie od uszczelniania: mocowanie jest gwarantowane przez nadnerczowy stent i kotwice, podczas gdy uszczelnienie zapewniają nadmuchiwane pierścienie wypełnione polimerem wypełniającym o niskiej lepkości, niepowodującym zatoru, nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich. Ta unikalna cecha pozwala tej protezie izolować szyję aorty od ciśnienia krwi bez siły promieniowej, co skutkuje bardzo niskimi wskaźnikami przecieków okołoprotezowych typu 1 i brakiem wzrostu szyjki aorty. Obecność siatki wypełnionej polimerem umożliwia również dopasowanie protezy do szyjki aorty pacjenta, zapewniając precyzyjne i niezawodne uszczelnienie w wielu różnych anatomiach. W odróżnieniu od zwykłych platform stent-graftów, separacja między mocowaniem a uszczelnieniem zapewnia, że ​​stent i tkanina nie konkurują w endoprotezie Ovation o tę samą przestrzeń wewnątrz trzonu, a także można uzyskać bardzo niskoprofilowy system wprowadzania, co pozwala na leczenie stent-graftów pacjentów z szerokim zakresem dostępu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Główny śledczy:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Kontakt:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Główny śledczy:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Główny śledczy:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Główny śledczy:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z tętniakiem aorty brzusznej o cechach zgodnych z instrukcją obsługi urządzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych.
  3. Pacjenci z AAA podnerkowym/aortalno-biodrowym de novo i kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą przeszczepu wewnętrznego Ovation Alto zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu z tymi samymi urządzeniami i/lub tym samym głównym punktem końcowym.
  3. Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia.
  4. Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
POJEDYNCZE ramię
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie rejestracyjne z kolejnymi kwalifikującymi się pacjentami w każdym ośrodku. Uczestnicy będą obserwowani proceduralnie do wypisu, a następnie zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej do 3 lat (całkowite zobowiązanie do obserwacji), z obserwacją obejmującą badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) i dane z formularza opisu przypadku po 1 miesiącu, 6 miesiącach , 1 rok, 2 lata i 3 lata, zamykając w tym czasie pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Urządzenie: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantacja endograftu aortalno-biodrowego ALTO w celu wykluczenia tętniaków aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 30 dni
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm. Brak przecieku typu I lub III. Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm). Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
30 dni
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm. Brak przecieku typu I lub III. Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm). Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
6 miesięcy
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm. Brak przecieku typu I lub III. Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm). Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
1 rok
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm. Brak przecieku typu I lub III. Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm). Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
2 lata
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 3 lata
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm. Brak przecieku typu I lub III. Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm). Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Natychmiastowy proceduralny sukces techniczny
Bezpośrednio po zabiegu
Ocena tętniaka
Ramy czasowe: 3 lata
Brak pęknięcia tętniaka
3 lata
Powiązana śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność związana z AAA
3 lata
Oceny drugorzędne
Ramy czasowe: 3 lata
Konwersja do operacji otwartej
3 lata
Wyciek polimeru
Ramy czasowe: 3 lata
Brak wycieku polimeru w trakcie i po wszczepieniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DGM Vascular

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Central de Asturias

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEOVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami