Chidamid, azacitidin v kombinaci s GM režimem pro pacienty s relapsem a refrakterní DLBCL

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Alespoň jedna měřitelná léze, měřitelné lymfatické uzliny nebo hmoty o velikosti alespoň 15 milimetrů (mm).
3. Histopatologicky potvrzený DLBCL.
4. Nemoci refrakterní na léčbu první linie (včetně CD20 monoklonální protilátky a antracyklinu) nebo relabující po poslední léčbě.
5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
6. Vhodné orgánové funkce: Srdeční funkce: srdeční ejekční frakce ≥50 %; Funkce jater: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤3násobek horní hranice normy; Renální funkce: clearance kreatininu v séru ≥30 ml/min; Funkce plic: SPO2>91 % bez kyslíku;
7. Přiměřená rezerva kostní dřeně: Hemoglobin ≥8 g/dl; počet krevních destiček ≥75×10^9/l; Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,0×10^9/l; Počet krevních destiček ≥50×10^9/l, absolutní hodnota neutrofilů ≥0,75×10^9/l, pokud došlo k invazi do kostní dřeně.
8. Pacient má schopnost porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Souhlas s praktikováním antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do období sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká dysfunkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin > 3násobek horní hranice normy);
2. Strukturální srdeční onemocnění vedoucí ke klinickým symptomům nebo abnormální srdeční funkci (NYHA ≥ 2. stupeň);
3. Nekontrolovaná aktivní infekce;
4. Současná přítomnost jiných nádorů vyžadujících léčbu nebo intervenci;
5. Současná nebo očekávaná potřeba systémové terapie kortikosteroidy;
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Další psychické stavy, které pacientům brání v účasti na výzkumu nebo v podepsání informovaného souhlasu.
8. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo nesplňuje požadavky pro účast ve studii.