Chidamide, azacitidina combinata con regime GM per pazienti DLBCL recidivanti e refrattari

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Almeno una lesione misurabile, linfonodi misurabili o masse di almeno 15 millimetri (mm).
3. DLBCL confermato istopatologicamente.
4. Malattie refrattarie al trattamento di prima linea (inclusi anticorpi monoclonali CD20 e antracicline) o recidivanti dopo l'ultimo trattamento.
5. Aspettativa di vita > 3 mesi.
6. Funzione d'organo appropriata: Funzione cardiaca: frazione di eiezione cardiaca ≥50%; Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤3 volte il limite superiore della norma; Funzionalità renale: clearance della creatinina sierica ≥30 mL/min; Funzione polmonare: SPO2>91% senza ossigeno;
7. Adeguata riserva midollare: Emoglobina ≥8 g/dL; Conta piastrinica ≥75×10^9/L; Valore assoluto dei neutrofili ≥1,0×10^9/L; Conta piastrinica ≥50×10^9/L, valore assoluto dei neutrofili ≥0,75×10^9/L in caso di invasione del midollo osseo.
8. Il paziente ha la capacità di comprendere ed è disposto a fornire un consenso informato scritto.
9. Accordo per praticare il controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione fino al periodo di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Grave disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi, bilirubina, creatinina > 3 volte il limite superiore della norma);
2. Cardiopatia strutturale, che porta a sintomi clinici o funzione cardiaca anormale (NYHA ≥ grado 2);
3. Infezione attiva incontrollata;
4. Presenza concomitante di altri tumori che richiedono trattamento o intervento;
5. Necessità attuale o prevista di terapia sistemica con corticosteroidi;
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Altre condizioni psicologiche che impediscono ai pazienti di partecipare alla ricerca o di firmare il consenso informato.
8. A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto completi tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, o non soddisfi i requisiti per la partecipazione allo studio.