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Chidamid, Azacitidin in Kombination mit GM-Therapie für rezidivierte und refraktäre DLBCL-Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Phase-2-Studie zu Chidamid, Azacitidin in Kombination mit einem GM-Regime für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem DLBCL

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAGM-Regimes bei Patienten mit R/R DLBCL und Bereitstellung eines sicheren und wirksameren Ansatzes für Patienten mit R/R DLBCL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit anfänglich 2 Zyklen einer Induktionstherapie mit CAGM, die Chidamid, Azacitidin, Obinutuzumab und Mitoxantron-Liposomen, Orelabrutinib und Rituximab enthalten, nach bildgebenden Untersuchungen zur Bewertung der Ansprechraten. Bei Patienten, die für CAR-T/ASCT geeignet waren, wurde eine sequentielle CAR-T/ASCT-Behandlung durchgeführt. Bei Patienten, die sich keiner CAR-T/ASCT unterziehen konnten, wurden 4 Zyklen CAGM-Immunchemotherapie durchgeführt. Wirksamkeit und Sicherheit des CAGM-Regimes bei R/R DLBCL werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Mindestens eine messbare Läsion, messbare Lymphknoten oder Massen von mindestens 15 Millimeter (mm).
  3. Histopathologisch bestätigtes DLBCL.
  4. Erkrankungen, die gegenüber der Erstlinienbehandlung (einschließlich monoklonaler CD20-Antikörper und Anthrazyklin) refraktär oder nach der letzten Behandlung rezidiviert sind.
  5. Lebenserwartung > 3 Monate.
  6. Angemessene Organfunktion: Herzfunktion: kardiale Ejektionsfraktion ≥50 %; Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; Lungenfunktion: SPO2 > 91 % ohne Sauerstoff;
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve: Hämoglobin ≥8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L; Absoluter Neutrophilenwert ≥1,0×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L, absoluter Neutrophilenwert ≥0,75×10^9/L bei Knochenmarkinvasion.
  8. Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Zustimmung zur Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  2. Strukturelle Herzerkrankung, die zu klinischen Symptomen oder abnormaler Herzfunktion führt (NYHA ≥ Grad 2);
  3. Unkontrollierte aktive Infektion;
  4. Gleichzeitiges Vorhandensein anderer Tumoren, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
  5. Aktueller oder erwarteter Bedarf an systemischer Kortikosteroidtherapie;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Andere psychische Erkrankungen, die Patienten daran hindern, an der Forschung teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chidamid, Azacitidin kombiniert mit GM(CAGM)-Behandlung
R/R DLBCL-Patienten wurden mit 2 Zyklen einer CAGM-Therapie behandelt, die Chidamid, Azacitidin, Obinutuzumab und liposomales Mitoxantron enthielt, gefolgt von einer bildgebenden Untersuchung. Patienten, die eine CR/PR erreichten, wurden einer ASCT/CAR-T-Therapie oder zusätzlichen 4 Zyklen einer CAGM-Therapie bei Patienten ausgesetzt, die für eine ASCT/CAR-T-Therapie nicht geeignet waren; wohingegen Patienten mit SD/PD von dieser Studie ausgeschlossen wurden.
Arzneimittel: Chidamid
20 mg (4 Kapseln), d1, d4, d8, d11 oral pro Zyklus
Andere Namen:
  • Tucidinostat
Arzneimittel: Azacitidin
100 mg d1-d5 subkutane Injektion pro Zyklus
Andere Namen:
  • AZA
Biologisch: obinutuzumab
1000 mg d4 intravenöse Infusion pro Zyklus
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Liposomales Mitoxantron
20 mg/m2 d5 intravenöse Infusion pro Zyklus
Andere Namen:
  • PLM60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung mit dem CAGM-Schema CR oder PR erreichten
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung mit dem CAGM-Schema eine CR erreichten
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit des therapeutischen Schemas, gemessen an der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten.
Das PFS wird ab dem ersten gegebenen CAGM bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten.
Das OS wird vom ersten CAGM bis zum Todesdatum oder Ende der Nachsorge beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung mit dem CAGM-Schema CR oder PR erreichten
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung mit dem CAGM-Schema eine CR erreichten
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jinzm003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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