Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie korelace mezi hladinou 25(OH)D v séru a výsledkem těhotenství

21. dubna 2023 aktualizováno: Aimin Zhao
Cílem této jednocentrické prospektivní observační studie je objasnit trend hladin 25(OH)D v séru matky před těhotenstvím a během těhotenství a prozkoumat korelaci mezi hladinami 25(OH)D v séru a následnými výsledky těhotenství u pacientek s potrat, aby byly poskytnuty určité vědecké důkazy pro nalezení optimální hladiny 25(OH)D v séru a optimální suplementace vitaminu D pro udržení zdravého těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy v reprodukčním věku, které splňují kritéria pro zařazení, se rekrutují z ambulantního oddělení nemocnice Renji od listopadu 2022 do prosince 2023. Subjekty vyplňují základní údaje na ambulanci. Po zařazení do studie je odebírána periferní krev před a během prvního trimestru (< 10 týdnů), druhého trimestru (22–24 týdnů) a třetího trimestru (32 týdnů) k detekci 25(OH)D, vápníku, fosforu a úrovně PTH. B-ultrazvukové vyšetření se provádí před těhotenstvím k zaznamenání tloušťky endometria, endometriálního hemodynamického indexu (PI, RI a S/D) a uterinního arteriálního hemodynamického indexu (PI, RI a S/D) během luteální fáze. Data jsou komplexně analyzována prostřednictvím vyplňování dotazníku, laboratorního vyšetření a záznamů klinických informací včetně výsledků těhotenství (konečná porodnost živě narozených dětí, počet císařských řezů, míra ztrát v těhotenství atd.), porodnické komplikace a informace o porodu novorozence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném věku, které jsou připraveny otěhotnět nebo již těhotné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥20 let
  • Chromozomový karyotyp páru je normální
  • Výsledky barevného ultrazvukového vyšetření ukázaly, že se nevyskytlo žádné organické onemocnění související s reprodukčním traktem
  • Žádné závažné komplikace chirurgie a medicíny
  • Souhlaste a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existují kontraindikace těhotenství
  • iniciativa vzdát se těhotenství
  • Závažné lékařské a chirurgické komplikace, například onemocnění jater, bylo po opakovaném testování definováno jako sérová alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3 x horní normální hranice [ULN]
  • Souběžný maligní nádor, maligní nádor vzniklý v posledních 5 letech (kromě kožního spinocelulárního bazaliomu, který byl odstraněn a považován za vyléčený). Subjekty, u kterých se vyvinuly maligní nádory před více než 5 lety, by měly poskytnout důkaz o remisi nebo vyléčení. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku byly způsobilé, pokud mohly prokázat, že jejich rakovina děložního čípku byla odstraněna nebo vyléčena během posledních 3 let
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C pozitivní při screeningové návštěvě
  • S anamnézou chronických infekcí, jako jsou mykoplazmata, chlamydie, kryptokoky a invazivní plísňové infekce, by měla být projednána s hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenská ztráta
Časové okno: Až 28 týdnů
Po pozitivním těhotenském testu hCG v moči doma nebo klinicky nebyly na následném ultrazvuku žádné klinické známky těhotenství nebo se známky těhotenství po ultrazvukovém potvrzení ztratily.
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: Až 20 týdnů
Živé dítě narozené po 23 týdnech těhotenství
Až 20 týdnů
Předčasný porod
Časové okno: 9 týdnů
Porod mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
9 týdnů
Preeklampsie
Časové okno: 20 týdnů
Nová hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg) po 20 týdnech těhotenství v kombinaci s novou nevysvětlenou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 300 mg/24h nebo poměr bílkovin/kreatinin v moči vyšší nebo rovný 0,3 nebo jiné stavy
20 týdnů
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 4 týdny

Proveďte 75g OGTT s měřením glukózy v plazmě, když je pacientka nalačno a za 1 a 2 hodiny, ve 24. až 28. týdnu gestace u žen, u kterých nebyl dříve diagnostikován zjevný diabetes

Diagnóza GDM se provádí, když je splněna nebo překročena některá z následujících hodnot glukózy v plazmě:

Nalačno: 92 mg/dl

  1. h: 180 mg/dl
  2. h: 153 mg/dl
4 týdny
Omezení růstu plodu
Časové okno: Až 28 týdnů
Hmotnost plodu pod 10. percentilem průměrné hmotnosti pro jeho gestační věk nebo pod 2 standardní odchylky průměrné hmotnosti
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aimin Zhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení