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Die Kohortenstudie zur Korrelation zwischen Serum-25(OH)D-Spiegel und Schwangerschaftsergebnis

21. April 2023 aktualisiert von: Aimin Zhao
Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Trend der mütterlichen Serum-25(OH)D-Spiegel vor und während der Schwangerschaft zu klären und die Korrelation zwischen den Serum-25(OH)D-Spiegeln und den späteren Schwangerschaftsergebnissen von Patientinnen mit zu untersuchen Abtreibung, um bestimmte wissenschaftliche Beweise für das Finden des optimalen 25(OH)D-Serumspiegels und der optimalen Vitamin-D-Ergänzung zu liefern, um eine gesunde Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen im gebärfähigen Alter, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von November 2022 bis Dezember 2023 aus der Ambulanz des Renji-Krankenhauses rekrutiert. Die Probanden füllen die grundlegenden Informationen in der Ambulanz aus. Nach Aufnahme in die Studie wird vor und während des ersten Trimesters (< 10 Wochen), des zweiten Trimesters (22-24 Wochen) und des dritten Trimesters (32 Wochen) peripheres Blut entnommen, um 25(OH)D, Calcium, Phosphor und 25(OH)D nachzuweisen PTH-Spiegel. Die B-Ultraschalluntersuchung wird vor der Schwangerschaft durchgeführt, um die Endometriumdicke, den endometrialen hämodynamischen Index (PI, RI und S/D) und den uterinen arteriellen hämodynamischen Index (PI, RI und S/D) während der Lutealphase zu erfassen. Die Daten werden durch das Ausfüllen von Fragebögen, Laboruntersuchungen und klinischen Informationsaufzeichnungen umfassend analysiert, einschließlich Schwangerschaftsergebnisse (endgültige Lebendgeburtenrate, Kaiserschnittrate, Schwangerschaftsverlustrate usw.), Geburtskomplikationen und Informationen zur Neugeborenengeburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind schwanger zu werden oder bereits schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥20 Jahre alt
  • Der Chromosomenkaryotyp des Paares ist normal
  • Die Ergebnisse der Farbultraschalluntersuchung zeigten, dass keine organische Krankheit im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungstrakt vorlag
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen bei Operationen und Medikamenten
  • Stimmen Sie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • die Initiative, eine Schwangerschaft aufzugeben
  • Schwere medizinische und chirurgische Komplikationen, z. B. eine Lebererkrankung, wurden als Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Asparagin-Aminotransferase [AST] > 3 x obere Normalgrenze [ULN] nach wiederholten Tests definiert
  • Begleitender bösartiger Tumor, bösartiger Tumor, der sich in den letzten 5 Jahren entwickelt hat (mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut, das entfernt wurde und als geheilt gilt). Patienten, die vor mehr als 5 Jahren einen bösartigen Tumor entwickelt haben, sollten einen Nachweis über eine Remission oder Heilung erbringen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs waren teilnahmeberechtigt, wenn sie nachweisen konnten, dass ihr Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten 3 Jahre entfernt oder geheilt worden war
  • Bekanntes positives Human-Immunschwäche-Virus (HIV) und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv beim Screening-Besuch
  • Bei chronischen Infektionen wie Mykoplasmen, Chlamydien, Kryptokokken und invasiven Pilzinfektionen in der Vorgeschichte sollte dies mit dem leitenden Prüfarzt besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Nach einem positiven Urin-hCG-Schwangerschaftstest zu Hause oder klinisch gab es keine klinischen Anzeichen einer Schwangerschaft beim anschließenden Ultraschall oder die Anzeichen einer Schwangerschaft gingen nach der Ultraschallbestätigung verloren.
Bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein lebendes Baby, das nach der 23. Schwangerschaftswoche geboren wurde
Bis zu 20 Wochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 9 Wochen
Geburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
9 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: 20 Wochen
Neue Hypertonie (Blutdruck größer als 140/90 mmHg) nach 20 Schwangerschaftswochen in Kombination mit neuem ungeklärtem Protein im Urin größer oder gleich 300 mg/24 h oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer oder gleich 0,3 oder anderen Erkrankungen
20 Wochen
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Wochen

Führen Sie einen 75-g-OGTT mit Plasmaglukosemessung durch, wenn die Patientin nüchtern ist, und nach 1 und 2 h in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bei Frauen, bei denen zuvor kein offensichtlicher Diabetes diagnostiziert wurde

Die Diagnose GDM wird gestellt, wenn einer der folgenden Plasmaglukosewerte erreicht oder überschritten wird:

Fasten: 92 mg/dl

  1. Stunde: 180 mg/dl
  2. Stunde: 153 mg/dl
4 Wochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil des mittleren Gewichts für sein Gestationsalter oder unter 2 Standardabweichungen des mittleren Gewichts
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aimin Zhao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2023-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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