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Lo studio di coorte sulla correlazione tra il livello sierico di 25(OH)D e l'esito della gravidanza

21 aprile 2023 aggiornato da: Aimin Zhao
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è di chiarire l'andamento dei livelli sierici di 25(OH)D materni prima e durante la gravidanza e di esplorare la correlazione tra i livelli sierici di 25(OH)D e i successivi esiti della gravidanza di pazienti con l'aborto, in modo da fornire prove scientifiche certe per trovare il livello sierico ottimale di 25(OH)D e l'integrazione ottimale di vitamina D per mantenere una gravidanza sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in età riproduttiva che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutate dal reparto ambulatoriale dell'ospedale Renji da novembre 2022 a dicembre 2023. I soggetti compilano le informazioni di base presso l'ambulatorio. Dopo essere stati inclusi nello studio, il sangue periferico viene raccolto prima e durante il primo trimestre (< 10 settimane), il secondo trimestre (22-24 settimane) e il terzo trimestre (32 settimane) per rilevare 25(OH)D, calcio, fosforo e Livelli di PTH. L'ecografia B viene eseguita prima della gravidanza per registrare lo spessore endometriale, l'indice emodinamico endometriale (PI, RI e S/D) e l'indice emodinamico arterioso uterino (PI, RI e S/D) durante la fase luteinica. I dati vengono analizzati in modo completo attraverso la compilazione del modulo del questionario, l'esame di laboratorio e le registrazioni delle informazioni cliniche, inclusi gli esiti della gravidanza (tasso finale di nati vivi, tasso di taglio cesareo, tasso di perdita della gravidanza, ecc.), complicanze ostetriche e informazioni sul parto neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile pronte per una gravidanza o già gravide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥20 anni
  • Il cariotipo cromosomico della coppia è normale
  • I risultati dell'esame ecografico a colori hanno indicato che non vi era alcuna malattia organica correlata al tratto riproduttivo
  • Nessuna complicanza grave di chirurgia e medicina
  • Accettare e firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni alla gravidanza
  • l'iniziativa di rinunciare alla gravidanza
  • Gravi complicazioni mediche e chirurgiche, ad esempio, la malattia del fegato è stata definita come alanina aminotransferasi sierica [ALT] o aspartico aminotransferasi [AST]>3 volte il limite superiore della norma [ULN] dopo test ripetuti
  • Tumore maligno concomitante, tumore maligno sviluppatosi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso cutaneo che è stato asportato e considerato guarito). I soggetti che hanno sviluppato tumori maligni più di 5 anni fa devono fornire evidenza di remissione o guarigione. I soggetti con una storia di cancro cervicale erano idonei se potevano dimostrare che il loro cancro cervicale era stato rimosso o curato negli ultimi 3 anni
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e/o antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C positivi alla visita di screening
  • Con una storia di infezioni croniche come micoplasma, clamidia, criptococco e infezioni fungine invasive dovrebbero essere discusse con il ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Dopo un test di gravidanza hCG urinario positivo a casa o clinicamente, non ci sono stati segni clinici di gravidanza alla successiva ecografia o segni di gravidanza sono stati persi dopo la conferma ecografica.
Fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un bambino vivo nato dopo 23 settimane di gestazione
Fino a 20 settimane
Nascita prematura
Lasso di tempo: 9 settimane
Parto tra la 28a e la 37a settimana di gestazione
9 settimane
Preeclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane
Nuova ipertensione (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) dopo 20 settimane di gestazione associata a nuove proteine ​​urinarie inspiegabili maggiori o uguali a 300 mg/24 ore o un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina maggiore o uguale a 0,3 o altre condizioni
20 settimane
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 4 settimane

Eseguire un OGTT da 75 g con misurazione della glicemia quando il paziente è a digiuno e a 1 e 2 h, a 24-28 settimane di gestazione in donne senza precedente diagnosi di diabete conclamato

La diagnosi di GDM viene posta quando uno qualsiasi dei seguenti valori di glucosio plasmatico viene raggiunto o superato:

A digiuno: 92 mg/dL

  1. h: 180 mg/dL
  2. h: 153 mg/dL
4 settimane
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Peso fetale inferiore al 10° percentile del peso medio per la sua età gestazionale o inferiore a 2 deviazioni standard del peso medio
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aimin Zhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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