Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie korelace mezi hladinou 25(OH)D v séru a výsledkem těhotenství

21. dubna 2023 aktualizováno: Aimin Zhao
Cílem této jednocentrické prospektivní observační studie je objasnit trend hladin 25(OH)D v séru matky před těhotenstvím a během těhotenství a prozkoumat korelaci mezi hladinami 25(OH)D v séru a následnými výsledky těhotenství u pacientek s potrat, aby byly poskytnuty určité vědecké důkazy pro nalezení optimální hladiny 25(OH)D v séru a optimální suplementace vitaminu D pro udržení zdravého těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy v reprodukčním věku, které splňují kritéria pro zařazení, se rekrutují z ambulantního oddělení nemocnice Renji od listopadu 2022 do prosince 2023. Subjekty vyplňují základní údaje na ambulanci. Po zařazení do studie je odebírána periferní krev před a během prvního trimestru (< 10 týdnů), druhého trimestru (22–24 týdnů) a třetího trimestru (32 týdnů) k detekci 25(OH)D, vápníku, fosforu a úrovně PTH. B-ultrazvukové vyšetření se provádí před těhotenstvím k zaznamenání tloušťky endometria, endometriálního hemodynamického indexu (PI, RI a S/D) a uterinního arteriálního hemodynamického indexu (PI, RI a S/D) během luteální fáze. Data jsou komplexně analyzována prostřednictvím vyplňování dotazníku, laboratorního vyšetření a záznamů klinických informací včetně výsledků těhotenství (konečná porodnost živě narozených dětí, počet císařských řezů, míra ztrát v těhotenství atd.), porodnické komplikace a informace o porodu novorozence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném věku, které jsou připraveny otěhotnět nebo již těhotné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥20 let
  • Chromozomový karyotyp páru je normální
  • Výsledky barevného ultrazvukového vyšetření ukázaly, že se nevyskytlo žádné organické onemocnění související s reprodukčním traktem
  • Žádné závažné komplikace chirurgie a medicíny
  • Souhlaste a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existují kontraindikace těhotenství
  • iniciativa vzdát se těhotenství
  • Závažné lékařské a chirurgické komplikace, například onemocnění jater, bylo po opakovaném testování definováno jako sérová alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3 x horní normální hranice [ULN]
  • Souběžný maligní nádor, maligní nádor vzniklý v posledních 5 letech (kromě kožního spinocelulárního bazaliomu, který byl odstraněn a považován za vyléčený). Subjekty, u kterých se vyvinuly maligní nádory před více než 5 lety, by měly poskytnout důkaz o remisi nebo vyléčení. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku byly způsobilé, pokud mohly prokázat, že jejich rakovina děložního čípku byla odstraněna nebo vyléčena během posledních 3 let
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C pozitivní při screeningové návštěvě
  • S anamnézou chronických infekcí, jako jsou mykoplazmata, chlamydie, kryptokoky a invazivní plísňové infekce, by měla být projednána s hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenská ztráta
Časové okno: Až 28 týdnů
Po pozitivním těhotenském testu hCG v moči doma nebo klinicky nebyly na následném ultrazvuku žádné klinické známky těhotenství nebo se známky těhotenství po ultrazvukovém potvrzení ztratily.
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: Až 20 týdnů
Živé dítě narozené po 23 týdnech těhotenství
Až 20 týdnů
Předčasný porod
Časové okno: 9 týdnů
Porod mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
9 týdnů
Preeklampsie
Časové okno: 20 týdnů
Nová hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg) po 20 týdnech těhotenství v kombinaci s novou nevysvětlenou bílkovinou v moči vyšší nebo rovnou 300 mg/24h nebo poměr bílkovin/kreatinin v moči vyšší nebo rovný 0,3 nebo jiné stavy
20 týdnů
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 4 týdny

Proveďte 75g OGTT s měřením glukózy v plazmě, když je pacientka nalačno a za 1 a 2 hodiny, ve 24. až 28. týdnu gestace u žen, u kterých nebyl dříve diagnostikován zjevný diabetes

Diagnóza GDM se provádí, když je splněna nebo překročena některá z následujících hodnot glukózy v plazmě:

Nalačno: 92 mg/dl

  1. h: 180 mg/dl
  2. h: 153 mg/dl
4 týdny
Omezení růstu plodu
Časové okno: Až 28 týdnů
Hmotnost plodu pod 10. percentilem průměrné hmotnosti pro jeho gestační věk nebo pod 2 standardní odchylky průměrné hmotnosti
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aimin Zhao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Sérové ​​hladiny vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit