Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt INSPIRE: Intervenční podpůrné skupiny: Peers Inspiring Resilience and Empowerment

21. února 2024 aktualizováno: Yale University

Vývoj, implementace a vyhodnocení integrované, peer-vedené, skupinové intervence pro oběti domácího násilí

Vyšetřovatelé vyvinou novou, integrovanou, skupinovou intervenci ke zvýšení bezpečnosti, podpory a posílení pro oběti násilí ze strany intimních partnerů v komunitě. Intervence se bude skládat z 9 týdenních, 90minutových skupinových sezení, která naučí specifické dovednosti pro identifikaci různých forem traumatu a zneužívání, rozvíjení vzájemně se podporujících vztahů, plánování bezpečí a sebepéče, komunikaci zaměřenou na cíl, posilování a vlastní účinnost, stanovení cílů, zvládání a připojení ke zdrojům. Vyšetřovatelé budou pilotně testovat zásah, včetně vyhodnocení procesu implementace, včetně proveditelnosti, přijatelnosti/líbivosti a bezpečnosti, a také vyhodnocení výsledků bezpečnosti, podpory a zmocnění. Výsledky intervence budou porovnány s výsledky tradiční skupiny na podporu domácího násilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient poskytovatele služeb domácího násilí doporučený pro služby skupiny podpory

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina INSPIRE
90minutová podpůrná skupina; 9 obsahových relací po dobu 18 týdnů; společně vedená profesionálním facilitátorem a vrstevníkem.
Behaviorální: (INSPIRE) Intervenční podpůrné skupiny: Peers Inspiring Resilience and Empowerment.
Podpůrná skupina obsahuje jak strukturované složky, které jsou psychoedukační a zaměřené na budování dovedností, tak nestrukturovanou složku, kde je diskuse otevřená a určovaná potřebami a zájmy přítomných klientů (např.
Aktivní komparátor: Intervence jako obvykle: Skupina na podporu tradičního domácího násilí
75minutová podpůrná skupina; 18 týdnů; vedená poradcem nebo advokátem poskytovatele služeb v oblasti domácího násilí
Behaviorální: Skupina na podporu tradičního domácího násilí
Činnost skupiny je týden od týdne určována agenturními zaměstnanci a může jít o otevřenou skupinovou diskusi, psychoedukaci nebo kombinaci obojího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost/líbivost intervence: Hodnocení participujících skupinové koheze hodnocené pomocí Group Attitude Scale (GAS)
Časové okno: do 18. týdne
Skupinová soudržnost bude týdně hodnocena upravenou verzí GAS. 20 položek je hodnoceno na Likertově stupnici 1-5. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním položek. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soudržnost skupiny.
do 18. týdne
Přijatelnost/líbivost intervence: Hodnocení přijatelnosti účastníků hodnocené pomocí škály Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Časové okno: 9 týdnů
Přijatelnost bude posouzena pomocí škály traumatických postupů (TIPS). TIPS je 33-položková sebereferenční míra složená ze 6 subškál. Tato studie použije 28 z původních 33 položek představujících 5 ze 6 subškál: agentura, informace, spojení, silné stránky a kulturní odezva a inkluzivita; subškála podpory rodičovství byla vyloučena, protože intervence není navržena speciálně na podporu rodičů. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-3 a pro každou subškálu a celkovou stupnici se vypočítává střední skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje vnímaný příjem více traumatizovaných služeb.
9 týdnů
Přijatelnost/líbivost intervence: Hodnocení přijatelnosti účastníků hodnocené pomocí škály Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Časové okno: 18 týdnů
Přijatelnost bude posouzena pomocí škály traumatických postupů (TIPS). TIPS je 33-položková sebereferenční míra složená ze 6 subškál. Tato studie použije 28 z původních 33 položek představujících 5 ze 6 subškál: agentura, informace, spojení, silné stránky a kulturní odezva a inkluzivita; subškála podpory rodičovství byla vyloučena, protože intervence není navržena speciálně na podporu rodičů. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-3 a pro každou subškálu a celkovou stupnici se vypočítává střední skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje vnímaný příjem více traumatizovaných služeb.
18 týdnů
Přijatelnost/líbivost intervence: Hodnocení účastníků pracovní aliance hodnocené pomocí škály hodnocení relace (SRS)
Časové okno: do 18. týdne
Pracovní aliance bude měřena pomocí upravené verze SRS. SRS je 4-položkový vizuální analogový nástroj. Každá položka je hodnocena pomocí 0-10 bodové stupnice. Toto opatření bude upraveno tak, aby účastník hodnotil pracovní spojenectví s peer spolufacilitátorem a profesionálním spolufacilitátorem samostatně, celkem tedy 6 otázek. Celkové skóre se vypočítá sečtením každé položky. Skóre se bude pohybovat od 0 do 60, s celkovým skóre menším než 56 nebo 9 na jakékoli položce, což naznačuje možné obavy v pracovní alianci
do 18. týdne
Změna v posílení pravomocí související s bezpečností hodnocena pomocí stupnice Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna v posílení pravomocí související s bezpečností bude posouzena pomocí dílčích škál Očekávání podpory a Interní nástroje škály MOVERS. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5. Položky odpovídající každé subškále jsou zprůměrovány. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně zmocnění souvisejícího s bezpečností.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna v podpoře hodnocená pomocí dotazníku Využití zdrojů domácího násilí (DVR).
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna podpory bude posouzena pomocí dotazníku DVR. Těchto 24 položek představuje různé typy používaných služeb/zdrojů a vypočítá se proměnná počtu (0–24), která udává celkový počet různých druhů služeb/zdrojů, které jednotlivec používá.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna sociální opory hodnocená pomocí průzkumu Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna podpory bude posouzena pomocí průzkumu MOS-SS. 19 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Průměrné skóre se počítá pro každou ze čtyř subškál (emocionální/informační podpora, hmatatelná podpora, láskyplná podpora a pozitivní sociální interakce) a celkové souhrnné skóre. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna ve zmocnění hodnocená pomocí osobní škály pokroku – revidováno (PPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna zmocnění bude posouzena pomocí PPS-R. 28 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici a celkové skóre je vypočítáno zprůměrováním položek; celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně zplnomocnění.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v blahobytu hodnocena pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna v blahobytu bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života. Těchto 9 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici a celkové skóre je vypočítáno zprůměrováním položek; celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna v blahobytu hodnocena pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů
Změna v blahobytu bude hodnocena pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty. Rozsah 10 položek se pohybuje od 0 do 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tami P Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000024110
  • 2018-SI-AX-0005 (Jiné číslo grantu/financování: Office on Violence Against Women (OVW))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení