Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt INSPIRE: Interventionsstøttegrupper: Peers Inspiring Resilience and Empowerment

21. februar 2024 opdateret af: Yale University

Udvikling, implementering og evaluering af en integreret, peer-ledet gruppeintervention for overlevende efter vold i hjemmet

Efterforskerne vil udvikle en ny, integreret gruppeintervention for at øge sikkerheden, støtten og myndiggørelsen for overlevende fra intim partnervold i samfundet. Interventionen vil bestå af 9 ugentlige, 90-minutters gruppesessioner, der vil lære specifikke færdigheder til at identificere forskellige former for traumer og misbrug, udvikling af gensidigt støttende relationer, sikkerhedsplanlægning og egenomsorg, målorienteret kommunikation, empowerment og self-efficacy, målsætning, mestring og tilslutning til ressourcer. Efterforskerne vil pilotteste interventionen, herunder evaluering af implementeringsprocessen, herunder gennemførlighed, acceptable/likeability og sikkerhed, samt evaluering af resultaterne af sikkerhed, støtte og empowerment. Resultater fra interventionen vil blive sammenlignet med resultater fra en traditionel støttegruppe for vold i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunde fra udbyder af vold i hjemmet henvist til supportgruppetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INSPIRE Gruppen
90-minutters støttegruppe; 9 indholdssessioner over 18 uger; ledet af en professionel facilitator og peer.
Adfærdsmæssigt: (INSPIRE) INTERvention Støttegrupper: Peers Inspiring Resilience and Empowerment.
Støttegruppen indeholder både strukturerede komponenter, som er psykoedukative og fokuseret på kompetenceopbygning, og en ustruktureret komponent, hvor diskussionen er åben og bestemt af de tilstedeværende klienters behov og interesser (f.eks. støtte og procesorienteret).
Aktiv komparator: Intervention as usual: Traditionel vold i hjemmet Support Group
75-minutters støttegruppe; 18 uger; ledet af en rådgiver eller advokat inden for vold i hjemmet
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe for traditionel vold i hjemmet
Gruppens aktiviteter bestemmes af bureauets personale fra uge til uge og kan være åben gruppediskussion, psykoedukation eller en kombination af begge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions acceptable/likeability: Deltagervurderinger af gruppesamhørighed vurderet ved hjælp af Group Attitude Scale (GAS)
Tidsramme: op til uge 18
Gruppesamhørighed vil blive vurderet ugentligt af en ændret version af GAS. De 20 genstande er bedømt på en 1-5 Likert-skala. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne. Scoringerne varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere gruppesammenhold.
op til uge 18
Intervention acceptable/likeability: Deltagervurderinger af acceptabilitet vurderet ved hjælp af Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Tidsramme: 9 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Trauma-Informed Practices Scale (TIPS). TIPS er et selvrapporteringsmål på 33 punkter, der består af 6 underskalaer. Denne undersøgelse vil bruge 28 af de oprindelige 33 elementer, der repræsenterer 5 af de 6 underskalaer: handlekraft, information, forbindelse, styrker og kulturel lydhørhed og inklusivitet; Underskalaen støtte til forældreskab blev udelukket, da interventionen ikke er designet specifikt til at støtte forældre. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0-3, og gennemsnitsscore beregnes for hver underskala og overordnet skala. Score varierer fra 0-3, hvor højere score repræsenterer opfattet modtagelse af mere traume-informerede tjenester.
9 uger
Intervention acceptable/likeability: Deltagervurderinger af acceptabilitet vurderet ved hjælp af Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Tidsramme: 18 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Trauma-Informed Practices Scale (TIPS). TIPS er et selvrapporteringsmål på 33 punkter, der består af 6 underskalaer. Denne undersøgelse vil bruge 28 af de oprindelige 33 elementer, der repræsenterer 5 af de 6 underskalaer: handlekraft, information, forbindelse, styrker og kulturel lydhørhed og inklusivitet; Underskalaen støtte til forældreskab blev udelukket, da interventionen ikke er designet specifikt til at støtte forældre. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0-3, og gennemsnitsscore beregnes for hver underskala og overordnet skala. Score varierer fra 0-3, hvor højere score repræsenterer opfattet modtagelse af mere traume-informerede tjenester.
18 uger
Intervention acceptable/likeability: Deltagervurderinger af Working alliance vurderet ved hjælp af Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: op til uge 18
Arbejdsalliance vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af SRS. SRS er et 4-element visuelt analogt instrument. Hvert emne bedømmes efter en 0-10-skala. Denne foranstaltning vil blive ændret, så deltageren bedømmer arbejdsalliancen med peer co-facilitatoren og den professionelle co-facilitator separat, for i alt 6 spørgsmål. En samlet score beregnes ved at summere hvert element. Resultater vil variere fra 0-60, med en samlet score på mindre end 56, eller 9 på ethvert punkt, hvilket indikerer potentielle bekymringer i arbejdsalliancen
op til uge 18
Ændring i sikkerhedsrelateret empowerment vurderet ved hjælp af Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændringer i sikkerhedsrelateret bemyndigelse vil blive vurderet ved hjælp af underskalaerne Forventning af støtte og interne værktøjer på MOVERS-skalaen. Varer er bedømt på en 1-5 Likert skala. Elementer svarende til hver underskala er gennemsnittet. Scoringer varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af sikkerhedsrelateret empowerment.
Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i støtte vurderet ved hjælp af DVR-spørgeskemaet (domestic Violence Resource Utilization).
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i støtte vil blive vurderet ved hjælp af DVR-spørgeskemaet. De 24 poster repræsenterer forskellige typer af tjenester/ressourcer, der anvendes, og en tællevariabel (0-24) beregnes for at angive det samlede antal af forskellige slags tjenester/ressourcer, en individuel bruger.
Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i social støtte vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS) Survey
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i støtte vil blive vurderet ved hjælp af MOS-SS Survey. De 19 elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscore beregnes for hver af de fire underskalaer (emotionel/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion) og en samlet opsummerende score. Scoringer spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af støtte.
Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i bemyndigelse vurderet ved hjælp af Personal Progress Scale - Revised (PPS-R)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i empowerment vil blive vurderet ved hjælp af PPS-R. De 28 emner er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af emnerne; samlede score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer højere niveauer af empowerment.
Baseline, 9 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trivsel vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i velvære vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet. De 9 emner bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, og en samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af emnerne; samlede score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i velvære vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger
Ændring i velvære vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale. 10-skalaen går fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
Baseline, 9 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tami P Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000024110
  • 2018-SI-AX-0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office on Violence Against Women (OVW))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger