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Projekt INSPIRE: Interventions-Selbsthilfegruppen: Peers Inspiring Resilience and Empowerment

21. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Entwicklung, Implementierung und Evaluierung einer integrierten, von Kollegen geleiteten Gruppenintervention für Überlebende häuslicher Gewalt

Die Ermittler werden eine neue, integrierte Gruppenintervention entwickeln, um die Sicherheit, Unterstützung und Stärkung von Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft in der Gemeinschaft zu verbessern. Die Intervention besteht aus 9 wöchentlichen, 90-minütigen Gruppensitzungen, in denen spezifische Fähigkeiten zur Identifizierung verschiedener Formen von Trauma und Missbrauch, Entwicklung gegenseitig unterstützender Beziehungen, Sicherheitsplanung und Selbstfürsorge, zielorientierte Kommunikation, Empowerment und Selbstwirksamkeit vermittelt werden. Zielsetzung, Bewältigung und Verbindung zu Ressourcen. Die Ermittler werden die Intervention im Pilotversuch testen, einschließlich der Bewertung des Umsetzungsprozesses, einschließlich Durchführbarkeit, Akzeptanz / Sympathie und Sicherheit, sowie der Bewertung der Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit, Unterstützung und Befähigung. Die Ergebnisse der Intervention werden mit den Ergebnissen einer traditionellen Selbsthilfegruppe für häusliche Gewalt verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klient eines Anbieters von Diensten für häusliche Gewalt, der für Unterstützungsgruppendienste empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INSPIRE-Gruppe
90-minütige Selbsthilfegruppe; 9 Inhaltssitzungen über 18 Wochen; Co-geleitet von einem professionellen Moderator und Peer.
Verhalten: (INSPIRE) Intervention Selbsthilfegruppen: Peers Inspiring Resilience and Empowerment.
Die Selbsthilfegruppe enthält sowohl strukturierte Komponenten, die psychoedukativ sind und sich auf den Aufbau von Fähigkeiten konzentrieren, als auch eine unstrukturierte Komponente, in der die Diskussion offen ist und von den Bedürfnissen und Interessen der anwesenden Klienten bestimmt wird (z. B. unterstützend und prozessorientiert).
Aktiver Komparator: Intervention wie üblich: Traditionelle Selbsthilfegruppe für häusliche Gewalt
75-minütige Selbsthilfegruppe; 18 Wochen; geleitet von einem Berater oder Anwalt eines Anbieters von Diensten für häusliche Gewalt
Verhalten: Traditionelle Selbsthilfegruppe für häusliche Gewalt
Die Aktivitäten der Gruppe werden von Woche zu Woche von Mitarbeitern der Agentur bestimmt und können offene Gruppendiskussionen, Psychoedukation oder eine Kombination aus beidem sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz/-sympathie: Teilnehmerbewertungen des Gruppenzusammenhalts, bewertet anhand der Group Attitude Scale (GAS)
Zeitfenster: bis Woche 18
Der Gruppenzusammenhalt wird wöchentlich durch eine modifizierte Version des ARS bewertet. Die 20 Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Items berechnet. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte einen stärkeren Gruppenzusammenhalt anzeigen.
bis Woche 18
Akzeptanz/Sympathie der Intervention: Akzeptanzbewertung der Teilnehmer anhand der Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Trauma-Informed Practices Scale (TIPS) bewertet. TIPS ist ein 33-Item-Selbstberichtsmaß, das aus 6 Subskalen besteht. Diese Studie wird 28 der ursprünglich 33 Items verwenden, die 5 der 6 Subskalen darstellen: Handlungsfähigkeit, Information, Verbindung, Stärken und kulturelle Reaktionsfähigkeit und Inklusivität; Die Subskala Unterstützung für Erziehung wurde ausgeschlossen, da die Intervention nicht speziell darauf ausgelegt ist, Eltern zu unterstützen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, und für jede Subskala und Gesamtskala werden Mittelwerte berechnet. Die Werte reichen von 0-3, wobei höhere Werte den wahrgenommenen Erhalt von mehr Trauma-informierten Diensten darstellen.
9 Wochen
Akzeptanz/Sympathie der Intervention: Akzeptanzbewertung der Teilnehmer anhand der Trauma-Informed Practices Scale (TIPS)
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Trauma-Informed Practices Scale (TIPS) bewertet. TIPS ist ein 33-Item-Selbstberichtsmaß, das aus 6 Subskalen besteht. Diese Studie wird 28 der ursprünglich 33 Items verwenden, die 5 der 6 Subskalen darstellen: Handlungsfähigkeit, Information, Verbindung, Stärken und kulturelle Reaktionsfähigkeit und Inklusivität; Die Subskala Unterstützung für Erziehung wurde ausgeschlossen, da die Intervention nicht speziell darauf ausgelegt ist, Eltern zu unterstützen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, und für jede Subskala und Gesamtskala werden Mittelwerte berechnet. Die Werte reichen von 0-3, wobei höhere Werte den wahrgenommenen Erhalt von mehr Trauma-informierten Diensten darstellen.
18 Wochen
Akzeptanz/Sympathie der Intervention: Teilnehmerbewertungen des Arbeitsbündnisses, bewertet anhand der Session Rating Scale (SRS)
Zeitfenster: bis Woche 18
Das Arbeitsbündnis wird mit einer angepassten Version des SRS gemessen. Das SRS ist ein visuelles analoges Instrument mit 4 Elementen. Jedes Item wird anhand einer 0-10-Punkte-Skala bewertet. Dieses Maß wird so modifiziert, dass der Teilnehmer die Arbeitsallianz mit dem Peer-Co-Moderator und dem professionellen Co-Moderator getrennt bewertet, für insgesamt 6 Fragen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem jedes Element summiert wird. Die Punktzahlen reichen von 0-60, mit einer Gesamtpunktzahl von weniger als 56 oder 9 für jeden Punkt, was auf potenzielle Bedenken in der Arbeitsallianz hinweist
bis Woche 18
Veränderung der sicherheitsbezogenen Befähigung, bewertet anhand der Skala „Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)“.
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Veränderung der sicherheitsbezogenen Befähigung wird anhand der Unterskalen „Erwartung von Unterstützung“ und „Interne Tools“ der MOVERS-Skala bewertet. Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Items, die jeder Subskala entsprechen, werden gemittelt. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sicherheitsbezogener Befähigung anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Änderung der Unterstützung, die anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung bei häuslicher Gewalt (DVR) bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Änderung der Unterstützung wird anhand des DVR-Fragebogens bewertet. Die 24 Elemente stellen verschiedene Arten von verwendeten Diensten/Ressourcen dar, und eine Zählvariable (0–24) wird berechnet, um die Gesamtzahl von verschiedenen Arten von Diensten/Ressourcen anzugeben, die eine einzelne Person verwendet.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung, bewertet anhand der Umfrage zur medizinischen Ergebnisstudie zur sozialen Unterstützung (MOS-SS).
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Änderung der Unterstützung wird anhand der MOS-SS-Umfrage bewertet. Die 19 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für jede der vier Subskalen (emotionale/informative Unterstützung, greifbare Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion) werden mittlere Punktzahlen und eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unterstützung anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Veränderung der Befähigung bewertet anhand der Personal Progress Scale – Revised (PPS-R)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Änderung der Befähigung wird anhand des PPS-R bewertet. Die 28 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Items berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-7, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Empowerment anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt. Die 9 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Items berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens, bewertet mit der Rosenberg Self-Esteem Scale
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen
Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet. Die 10-Punkte-Skala reicht von 0-30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im normalen Bereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tami P Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000024110
  • 2018-SI-AX-0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office on Violence Against Women (OVW))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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