Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na jedno sezení pro dospívající a mladé dospělé s internalizujícími problémy

31. října 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
S rostoucím počtem dospívajících a mladých dospělých (AYA) trpících depresí a úzkostí, spojenými s nedostatkem času, přístupu a financování sociálních služeb, potřebuje AYA intervenci v oblasti duševního zdraví, která je cenově dostupná a snadno dostupná. Intervence jednoho sezení (SSI), Project Personality, byla vyvinuta s cílem zlepšit myšlení mládeže a snížit příznaky internalizačních problémů, jako je úzkost a deprese. Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost SSI u adolescentů a mladých dospělých v reprodukčním komunitním zdravotním centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní zdraví dospívajících a mladých dospělých (AYA) bylo od začátku pandemie výrazně ovlivněno. S rostoucím počtem AYA trpících depresí a úzkostí, spojeným s nedostatkem času, přístupu a financování sociálních služeb, AYA potřebuje intervenci v oblasti duševního zdraví, která je cenově dostupná a snadno dostupná. Intervence jednoho sezení (SSI) zaměřená na kultivaci růstového myšlení AYA má potenciál překonat běžné překážky péče, jako jsou náklady, doprava a stigma související s psychologickou léčbou. Kromě toho výzkum ukazuje, že koreluje pevné nastavení mysli a může předpovídat vyšší depresivní a úzkostné příznaky. Poučení dospívajících o růstovém myšlení by mohlo snížit riziko internalizace symptomů. SSI, Project Personality, byl vyvinut s cílem zlepšit myšlení mládeže a snížit příznaky internalizačních problémů, jako je úzkost a deprese. Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost SSI u adolescentů a mladých dospělých v reprodukčním komunitním zdravotním centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající nebo mladý dospělý je ve věku 13 až 24 let.
  • Dospívající nebo mladý dospělý má skóre nad 5 buď v PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) nebo GAD-7 (Obecná úzkostná porucha-7).
  • Dospívající a jejich rodiče účastnící se studie nebo mladý dospělý mohou číst a rozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající nebo mladý dospělý má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci, jak je definováno v ASQ (Ask Suicide-Screening Questions).
  • Adolescent a jejich rodič účastnící se studie nebo mladý dospělý neumí číst nebo porozumět angličtině.
  • Adolescent a jejich rodič účastnící se studie nebo mladý dospělý nemohou cestovat na kliniku Teen Health Clinic Baylor College of Medicine (BCM), aby obdrželi intervenci v jednom sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samoobslužná webová intervence pro dospívající/mladé dospělé
Project Personality je 30minutová, samostatně spravovaná, webová intervence s jedním sezením, která byla vyvinuta s cílem pomoci dospívajícím porozumět tomu, co je to růstové myšlení, a poskytnout jim informace o strategiích sebezměny a dovednostech zvládání (Schleider & Weisz, 2019). . Účastníci se dozvědí o tom, jak funguje mozek (neuroplasticita), jak je osobnost proměnlivá, a přečtou si svědectví ostatních dospívajících o tom, jak jim růstové myšlení pomohlo ve škole i v osobním životě. Účastníci mají také příležitost psát poznámky ostatním mladým lidem, což jim poskytuje výhody používání růstového myšlení.
Jiný: Samoobslužná webová intervence pro dospívající/mladé dospělé
Webová, 30minutová samoobslužná intervence pro dospívající
Ostatní jména:
  • Osobnost projektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké nálady a pocitů – dítě (SMFQ-C)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Krátká verze dotazníku, který sám uvedl, který měří depresivní symptomy u dospívajících ve věku 12-17 let během posledních 2 týdnů. 13 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 (0= není pravda; 2= pravda), s celkovým skóre mezi 0-26.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Dotazník změny nálady a pocitů pro dospělé (SMFQ-A)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Krátká verze dotazníku, který sám uvedl, který měří příznaky deprese u dospělých během posledních 2 týdnů. 13 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 (0= není pravda; 2= pravda), s celkovým skóre mezi 0-26.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Změna v PROMIS (informačním systému měření výsledků hlášených pacientem) Úzkost – dítě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Posuzuje vlastní strach, úzkostné neštěstí, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením. 7 položek je hodnoceno s celkovým skóre mezi 8-40.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Změna v systému PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Úzkost – dospělí
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Posuzuje vlastní strach, úzkostné neštěstí, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením u dospělých. 8 položek je hodnoceno s celkovým skóre mezi 8-40.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná stupnice primární kontroly
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Měří vnímanou kontrolu nad akademickými, sociálními a behaviorálními výsledky. Bodování pro položky 1, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 15, 18, 20, 22 a 24 je následující: 0 = velmi nesprávné, 1 = spíše nepravdivé, 2 = spíše pravdivé a 3 = Velmi pravdivé. U položek 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 17, 19, 21 a 23 je zapotřebí obrácené bodování a bodování je následující: 3 = velmi nepravdivé, 2 = nepravdivé, 1 = seřadit z True, 0=Velmi pravda.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Vnímaná stupnice sekundární kontroly
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Měří schopnost přizpůsobit se nepříznivým událostem a jak kontrolují svůj subjektivní emocionální dopad. Bodování pro položky 1, 2, 5, 7, 10, 14, 17, 18 a 20 je následující: 0 = velmi nepravdivé, 1 = spíše nepravdivé, 2 = spíše pravdivé a 3 = velmi pravdivé. U položek 3, 4, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 16 a 19 je zapotřebí obrácené bodování a odpovědi jsou následující: 3= Velmi nepravdivé, 2= Nepravdivé, 1= Nepravdivé, 0= Velmi pravdivé.
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Škála používaná k hodnocení psychické flexibility účastníka (mladého dospělého). 7 položek je hodnoceno na stupnici 1-7 (1 = nikdy není pravda; 5 = vždy platí).
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež-8 (AFQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování
Škála používaná k hodnocení psychické flexibility účastníka (adolescenta). 8 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 (0 = vůbec ne pravdivé; 4 = velmi pravdivé).
Výchozí stav (před léčbou); 2 týdny po léčbě; 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-52397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení