Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt sessionsintervention for unge og unge voksne med internaliseringsproblemer

31. oktober 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Med det stigende antal unge og unge voksne (AYA), der oplever depression og angst, parret med manglen på tid, adgang og finansiering til sociale tjenester, har AYA brug for en mental sundhedsindsats, der er overkommelig og let tilgængelig. En enkelt-session intervention (SSI), Project Personality, blev udviklet for at forbedre ungdomsvæksttankegangen og reducere symptomer på internaliserende problemer, såsom angst og depression. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en SSI hos unge og unge voksne på et reproduktivt sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mentale sundhed hos unge og unge voksne (AYA) har været stærkt påvirket siden begyndelsen af ​​pandemien. Med det stigende antal AYA, der oplever depression og angst, parret med manglen på tid, adgang og finansiering til sociale tjenester, har AYA brug for en mental sundhedsintervention, der er overkommelig og let tilgængelig. En enkelt-session intervention (SSI) fokuseret på at dyrke en AYA's væksttankegang har potentiale til at overvinde almindelige barrierer for pleje, såsom omkostninger, transport og stigmatisering i forbindelse med psykologisk behandling. Desuden viser forskning at have en fast tankegang korrelerer og kan forudsige højere depressive og angstsymptomer. At lære unge om væksttankegange kan mindske risikoen for internalisering af symptomer. SSI, Project Personality, blev udviklet for at forbedre ungdomsvæksttankegangen og reducere symptomer på internaliserende problemer, såsom angst og depression. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en SSI hos unge og unge voksne på et reproduktivt sundhedscenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den unge eller unge voksne er mellem 13 og 24 år.
  • Den unge eller unge voksne har en score over 5 på enten PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
  • Den unge og deres forældre, der deltager i undersøgelsen, eller den unge voksne kan læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Den unge eller den unge voksne har alvorlige aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben som defineret af ASQ (Spørg selvmordsscreeningsspørgsmål).
  • Den unge og deres forælder, der deltager i undersøgelsen, eller den unge voksne kan ikke læse eller forstå engelsk.
  • Den unge og deres forælder, der deltager i undersøgelsen, eller den unge voksne kan ikke rejse til Baylor College of Medicine (BCM) Teen Health Clinic for at modtage interventionen i en enkelt session.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teenager/ung voksen selvadministreret webbaseret enkeltsessionsintervention
Project Personality er en 30-minutters, selvadministreret, webbaseret enkeltsessionsintervention, der blev udviklet for at hjælpe unge med at forstå, hvad væksttankegange er og give dem information om selvforandrende strategier og mestringsevner (Schleider & Weisz, 2019) . Deltagerne lærer om, hvordan hjernen fungerer (neuroplasticitet), hvordan personligheden er flydende, og læser vidnesbyrd fra andre unge om, hvordan væksttankegange hjalp dem i skolen og i deres personlige liv. Deltagerne har også mulighed for at skrive noter til andre unge, hvilket giver dem fordelene ved at bruge væksttankegange.
Andet: Teenager/ung voksen selvadministreret webbaseret enkeltsessionsintervention
Web-baseret, 30-minutters selvadministreret intervention for unge
Andre navne:
  • Projekt personlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort humør og følelser Spørgeskema-Barn (SMFQ-C)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Den korte version af det selvrapporterede spørgeskema, der måler depressive symptomer hos unge 12-17 år gennem de sidste 2 uger. 13 emner scores på en 0-2 skala (0= Ikke sandt; 2= sandt), med en samlet score mellem 0-26.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Ændring i kort humør og følelser Spørgeskema - Voksen (SMFQ-A)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Den korte version af det selvrapporterede spørgeskema, der måler depressive symptomer hos voksne gennem de sidste 2 uger. 13 emner scores på en 0-2 skala (0= Ikke sandt; 2= sandt), med en samlet score mellem 0-26.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst - Barn
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Vurderer selvrapporteret frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. 7 genstande scores med en samlet score mellem 8-40.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst - Voksen
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Vurderer selvrapporteret frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til arousal hos voksne. 8 genstande scores med en samlet score mellem 8-40.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet primær kontrolskala
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Måler opfattet kontrol over akademiske, sociale og adfærdsmæssige resultater. Bedømmelsen for punkterne 1,2,4,7,9,11,14,15,18,20,22 og 24 er som følger: 0= Meget falsk, 1= Falsk sort, 2= Sandart og 3= Meget sandt. Omvendt scoring er nødvendig for punkterne 3,5,6,8,10,12,13,16,17,19,21 og 23, og scoringen er som følger: 3= Meget falsk, 2= Sort af falsk, 1= Sortering af Sand, 0=Meget Sand.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Opfattet sekundær kontrolskala
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Måler evnen til at tilpasse sig til uønskede hændelser, og hvordan de kontrollerer deres subjektive følelsesmæssige påvirkning. Bedømmelsen for punkterne 1,2,5,7,10,14,17,18 og 20 er følgende: 0= Meget falsk, 1= Sort af falsk, 2= Sort af sand og 3= Meget Sand. Omvendt scoring er nødvendig for punkterne 3,4,6,8,9,11,12,13,16 og 19, og svarene er som følger: 3= Meget falsk, 2= Sort af falsk, 1= Sort af Sand, 0= Meget sandt.
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Accept- og handlingsspørgeskemaet-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
En skala, der bruges til at evaluere en deltagers (ung voksen) psykologiske fleksibilitet. 7 elementer scores på en 1-7 skala (1= aldrig sandt; 5 = altid sandt).
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for ungdom-8 (AFQ-8)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning
En skala, der bruges til at evaluere en deltagers (teenagers) psykologiske fleksibilitet. 8 punkter scores på en 0-4 skala (0= slet ikke sandt; 4 = meget sandt).
Baseline (før behandling); 2 uger efter behandling; 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-52397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger