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Un intervento a sessione singola per adolescenti e giovani adulti con problemi di internalizzazione

31 ottobre 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Con il numero crescente di adolescenti e giovani adulti (AYA) che soffrono di depressione e ansia, insieme alla mancanza di tempo, accesso e finanziamenti per i servizi sociali, AYA ha bisogno di un intervento di salute mentale che sia conveniente e facilmente accessibile. È stato sviluppato un intervento a sessione singola (SSI), Project Personality, per migliorare la mentalità di crescita dei giovani e ridurre i sintomi di problemi di interiorizzazione, come ansia e depressione. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un SSI in adolescenti e giovani adulti presso un centro di salute della comunità riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute mentale degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) è stata fortemente influenzata dall'inizio della pandemia. Con il numero crescente di AYA che soffrono di depressione e ansia, insieme alla mancanza di tempo, accesso e finanziamenti per i servizi sociali, AYA ha bisogno di un intervento di salute mentale che sia conveniente e facilmente accessibile. Un intervento a sessione singola (SSI) incentrato sulla coltivazione della mentalità di crescita di un AYA ha il potenziale per superare le barriere comuni all'assistenza, come il costo, il trasporto e lo stigma correlato al trattamento psicologico. Inoltre, la ricerca mostra che avere una mentalità fissa è correlata e può prevedere sintomi depressivi e ansiosi più elevati. Insegnare agli adolescenti la mentalità della crescita potrebbe ridurre il rischio di interiorizzare i sintomi. Il SSI, Project Personality, è stato sviluppato per migliorare la mentalità di crescita dei giovani e ridurre i sintomi di problemi di interiorizzazione, come ansia e depressione. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un SSI in adolescenti e giovani adulti presso un centro di salute della comunità riproduttiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adolescente o il giovane adulto ha un'età compresa tra i 13 e i 24 anni.
  • L'adolescente o il giovane adulto ha un punteggio superiore a 5 su PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) o GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
  • L'adolescente e il genitore che partecipano allo studio o il giovane adulto possono leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente o il giovane adulto ha una grave idea di suicidio/omicidio e/o autolesionismo che richiedono un intervento medico come definito dall'ASQ (Ask Suicide-Screening Questions).
  • L'adolescente e il genitore che partecipano allo studio, o il giovane adulto, non sono in grado di leggere o comprendere l'inglese.
  • L'adolescente e il genitore che partecipano allo studio o il giovane adulto non possono recarsi alla Clinica per la salute degli adolescenti del Baylor College of Medicine (BCM) per ricevere l'intervento a sessione singola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento a sessione singola basato sul Web autosomministrato per adolescenti / giovani adulti
Project Personality è un intervento a sessione singola di 30 minuti, autosomministrato e basato sul web, sviluppato per aiutare gli adolescenti a capire quali sono le mentalità di crescita e fornire loro informazioni sulle strategie di auto-cambiamento e sulle capacità di coping (Schleider & Weisz, 2019) . I partecipanti apprendono come funziona il cervello (neuroplasticità), come la personalità è fluida e leggono le testimonianze di altri adolescenti su come le mentalità di crescita li hanno aiutati a scuola e nella loro vita personale. I partecipanti hanno anche l'opportunità di scrivere note ad altri giovani, fornendo loro i vantaggi dell'utilizzo di mentalità di crescita.
Altro: Intervento a sessione singola basato sul Web autosomministrato per adolescenti / giovani adulti
Intervento autosomministrato di 30 minuti basato sul web per adolescenti
Altri nomi:
  • Personalità del progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Mood and Feelings Questionnaire-Child (SMFQ-C)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
La versione breve del questionario auto-riportato che misura i sintomi depressivi negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni nelle ultime 2 settimane. 13 item vengono valutati su una scala 0-2 (0= Non vero; 2= Vero), con un punteggio totale compreso tra 0 e 26.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Change in Short Mood and Feelings Questionnaire-Adulti (SMFQ-A)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
La versione breve del questionario auto-riportato che misura i sintomi depressivi negli adulti nelle ultime 2 settimane. 13 item vengono valutati su una scala 0-2 (0= Non vero; 2= Vero), con un punteggio totale compreso tra 0 e 26.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Cambiamento nell'ansia PROMIS (sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente) - Bambino
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Valuta la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione. Vengono valutati 7 elementi con un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Cambiamento nell'ansia PROMIS (sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente) - Adulto
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Valuta la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione negli adulti. Vengono valutati 8 elementi con un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di controllo primario percepito
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Misura il controllo percepito sui risultati accademici, sociali e comportamentali. I punteggi per gli elementi 1, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 15, 18, 20, 22 e 24 sono i seguenti: 0= molto falso, 1= una specie di falso, 2= una specie di vero e 3= Verissimo. Il punteggio inverso è necessario per gli elementi 3,5,6,8,10,12,13,16,17,19,21 e 23 e il punteggio è il seguente: 3= Molto falso, 2= Una specie di falso, 1= Una specie di Vero, 0=Molto vero.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Scala di controllo secondario percepito
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Misura la capacità di adattarsi agli eventi avversi e come controllano il loro impatto emotivo soggettivo. I punteggi per gli elementi 1, 2, 5, 7, 10, 14, 17, 18 e 20 sono i seguenti: 0= molto falso, 1= una specie di falso, 2= una specie di vero e 3= molto vero. Il punteggio inverso è necessario per gli item 3,4,6,8,9,11,12,13,16 e 19 e le risposte sono le seguenti: 3= Molto falso, 2= Una specie di falso, 1= Una specie di vero, 0= Verissimo.
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Una scala utilizzata per valutare la flessibilità psicologica di un partecipante (giovane adulto). 7 item sono valutati su una scala da 1 a 7 (1 = mai vero; 5 = sempre vero).
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani-8 (AFQ-8)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi
Una scala utilizzata per valutare la flessibilità psicologica di un partecipante (adolescente). 8 item sono valutati su una scala da 0 a 4 (0= per niente vero; 4 = molto vero).
Basale (prima del trattamento); 2 settimane dopo il trattamento; Controllo a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-52397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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