Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita miniprogramu intervence v oblasti konzumace alkoholu („Sober Time ACT“) založeného na WeChat v Číně

3. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Efektivita miniprogramu intervence v oblasti konzumace alkoholu ("Sober Time ACT") založeného na WeChat mezi nebezpečnými a problémovými pijáky v Číně

Účelem této studie je prozkoumat, zda „Sober Time ACT“, digitální intervenční nástroj pro užívání alkoholu vyvinutý na základě mini programu wechat, je účinný při zlepšování rizikového užívání alkoholu mezi čínskými místními pijáky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Celkové skóre v souladu se stupnicí AUDIT ≧8
  • Zadejte alespoň jednu záložní kontaktní informaci
  • Negramotný, schopný používat chytré telefony bez bariér
  • Verze Wechat podporuje funkci malého programu (6.5.3 a vyšší)
  • Pochopte podstatu této studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během studie byly poskytnuty další intervence a léčby ke snížení spotřeby alkoholu
  • Těžká primární nebo sekundární kognitivní dysfunkce, neschopnost vyplnit screeningovou škálu a základní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
4 týdny denního sledování souvisejícího s alkoholem + krátké hodnocení a intervence
Přístroj: Sober Time ACT
Hodnocení duševního zdraví (pravidelné hodnocení a hlášení zpětné vazby), každodenní sledování (hlášení užívání alkoholu a poskytování povzbuzení a posilování), duševní znalostní základna (Tipy pro tento den založené na kognitivně behaviorálních technikách, oblíbené kurzy odvykání alkoholu, příručky pro zdravotní výchovu ohledně alkoholu) a nástroje sebepomoci (trénink meditace všímavosti a tlačítka nouzové pomoci)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
skupina pořadníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní rizikového pití za měsíc
Časové okno: jeden měsíc
standardní nápoje
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní spotřeba alkoholu
Časové okno: jeden měsíc
standardní nápoje
jeden měsíc
úroveň bažení
Časové okno: dva týdny
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) je jednofaktorová, vícerozměrná škála, čínská verze spolehlivosti a validity byla ověřena. Těchto pět položek posuzovalo frekvenci, intenzitu, trvání, schopnost vyrovnat se s pitím a průměrné bažení na škále 0 až 6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bažení.
dva týdny
Skóre screeningového testu zapojení alkoholu, kouření a užívání látek (ASSIST).
Časové okno: tři měsíce
ASSIST(alcohol) byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací na základě existujících screeningových nástrojů k posouzení úrovně rizika užívání psychoaktivních látek, čínská verze byla ověřena z hlediska spolehlivosti a platnosti. V sekci ASSIST alkohol je 7 záznamů a otázka 1 se nezapočítává do celkového skóre; Otázky 2-5 0= nikdy, 2= jednou nebo dvakrát, 3= jednou za měsíc, 4= jednou týdně, 6= téměř každý den; Otázky 6- 7,0 = nikdy, 3= Ano, ale před třemi měsíci, 6= Ano v posledních třech měsících. Skóre za otázky 2-7 byly sečteny, aby se získalo celkové skóre za užívání alkoholu, přičemž 0-10 je nízké riziko, 11-26 střední riziko a 27+ vysoké riziko, přičemž terciární riziko odpovídá žádné léčbě, krátké intervenci a doporučení ke specialistovi k vyšetření a léčbě.
tři měsíce
ochota a důvěra k abstinenci
Časové okno: jeden měsíc
Čtyřbodová hodnotící škála informovanosti, připravenosti a důvěry v důležitost změny chování při užívání psychoaktivních látek v Intervenční příručce je bodována od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň.
jeden měsíc
fáze motivace k abstinenční změně
Časové okno: jeden měsíc
Vyvinutý Dong Wangem (2013) na základě Prochasky a DiClementeho cross-teoretického modelu změny chování. Zahrnuje tři dimenze: fázi před kontemplací (P), fázi kontemplace (C) a fázi akce (A). V každé dimenzi jsou 4 otázky. Boduje se 1-5 bodů. 1= rozhodně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= nejsem si jistý/á, 4= souhlasím, 5= rozhodně souhlasím.
jeden měsíc
Deprese, PHQ-9
Časové okno: jeden měsíc
Kroenke a Spitzer (2002) revidovali dotazník pro screening deprese Scale Patient Health Questionnaire, PHQ-9 založený na diagnostických kritériích DSM-IV a byla ověřena spolehlivost a validita čínské verze (Xiaoyan Sun, Yixue Li, Canqing Yu, Liming Li, 2017). Je zde 9 záznamů, 0 až 3 na čtyřbodové škále, 0= vůbec nikdy, 1= dny, 2= méně než polovina dnů, 3= téměř každý den. Celkové skóre 0-4 pro klinicky nevýznamnou depresi, 5-9 pro mírnou depresi, 10-14 pro středně těžkou depresi a 15+ pro těžkou depresi.
jeden měsíc
Úzkost, GAD-7
Časové okno: jeden měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha, GAD-7 spolehlivost a platnost čínské verze modulu používaného ke screeningu generalizované úzkostné poruchy v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ) vyvinutém Spitzerem a kol. (2006) (Wang Yu, Chen Ran, Zhang LAN, 2018). K dispozici je 7 záznamů, 0 až 3 na čtyřbodové škále, 0= vůbec nikdy, 1= dny, 2= méně než polovina dnů, 3= téměř každý den. Celkové skóre 0-4 pro klinicky nevýznamnou úzkost, 5-9 pro mírnou úzkost, 10-14 pro střední úzkost a 15+ pro těžkou úzkost.
jeden měsíc
Stav spánku, ISI
Časové okno: jeden měsíc
Insomnia Severity Index, ISI byl sestaven Morinem a kol. (2001), čínská verze ISI-C byla testována na dobrou spolehlivost a validitu a je vhodná pro hodnocení insomnie u klinických pacientů v Číně (Bai Chunjie et al., 2018), s celkem 7 položkami 0-4 a 5 bodů. Celkové skóre bylo 0–7 pro neklinicky významnou insomnii, 8–14 pro subklinickou insomnii, 15–21 pro středně těžkou klinickou insomnii a 22–28 pro těžkou klinickou insomnii.
jeden měsíc
Vnímání stresu, PSS-10
Časové okno: jeden měsíc
Škála vnímání stresu, PSS-10 je nejpoužívanější nástroj sebehodnocení pro pocit stresu, má vysokou spolehlivost a validitu pro verzi 10 položek, skóre 0-4 bodů, 0= nikdy, 1= zřídka, 2= někdy, 3 = více, 4= velmi časté, otázky 4, 5, 7, 8 skórují obráceně, čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší je úroveň vnímaného stresu.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDu-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení