Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un mini-programma di intervento sul consumo di alcol basato su WeChat ("Sober Time ACT") in Cina

3 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia di un mini-programma di intervento sul consumo di alcol basato su WeChat ("Sober Time ACT") tra i bevitori pericolosi e problematici in Cina

Lo scopo di questo studio è esplorare se "Sober Time ACT", uno strumento di intervento digitale per il consumo di alcol sviluppato sulla base del mini programma wechat, sia efficace nel migliorare il consumo rischioso di alcol tra i bevitori locali cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni
  • Il punteggio totale in linea con la scala AUDIT ≧8
  • Fornisci almeno un'informazione di contatto di backup
  • Non analfabeta, in grado di utilizzare gli smartphone senza barriere
  • La versione Wechat supporta la piccola funzione del programma (6.5.3 e versioni successive)
  • Comprendere la natura di questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Durante il processo sono stati forniti altri interventi e trattamenti per ridurre il consumo di alcol
  • Grave disfunzione cognitiva primaria o secondaria, incapace di completare la scala di screening e il questionario di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento punch-in
4 settimane di monitoraggio giornaliero correlato all'alcol + breve valutazione e intervento
Dispositivo: Tempo sobrio ACT
Valutazione della salute mentale (valutazione regolare e segnalazione di feedback), timbratura quotidiana (segnalazione dell'uso di alcol e fornitura di incoraggiamento e rinforzo), base di conoscenze mentali (consigli per il giorno basati su tecniche cognitivo-comportamentali, corsi popolari sull'astinenza da alcol, manuali di educazione alla salute sull'alcol) e strumenti di autoassistenza (addestramento alla meditazione consapevole e pulsanti di aiuto di emergenza)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni di consumo rischioso al mese
Lasso di tempo: un mese
bevande standard
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo settimanale medio di alcol
Lasso di tempo: un mese
bevande standard
un mese
livello di desiderio
Lasso di tempo: due settimane
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) è un singolo fattore, scala multidimensionale, la versione cinese dell'affidabilità e della validità è stata verificata. I cinque elementi hanno valutato la frequenza, l'intensità, la durata, la capacità di far fronte al consumo di alcol e il craving medio su una scala da 0 a 6 punti, con punteggi più alti che indicano livelli di craving più elevati.
due settimane
Punteggio dell'ASSIST (Alcol, fumo e uso di sostanze).
Lasso di tempo: tre mesi
ASSIST (alcol) è stato sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità, sulla base di strumenti di screening esistenti, per valutare i livelli di rischio per l'uso di sostanze psicoattive, la versione cinese è stata convalidata per affidabilità e validità. Ci sono 7 voci nella sezione alcol ASSIST e la domanda 1 non conta per il punteggio totale; Domande 2-5 0= mai, 2= una o due volte, 3= una volta al mese, 4= una volta alla settimana, 6= quasi tutti i giorni; Domande 6- 7,0 = mai, 3= Sì ma tre mesi fa, 6= Sì negli ultimi tre mesi. I punteggi per le domande 2-7 sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo per il consumo di alcol, con 0-10 a basso rischio, 11-26 a rischio moderato e 27+ ad alto rischio, con rischio terziario corrispondente a nessun trattamento, intervento breve e invio a uno specialista per la valutazione e il trattamento.
tre mesi
disponibilità e fiducia nell'astenersi
Lasso di tempo: un mese
La scala di valutazione a 4 voci di consapevolezza, prontezza e fiducia nell'importanza del cambiamento comportamentale nell'uso di sostanze psicoattive nel manuale di intervento ha un punteggio da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più alto è il grado.
un mese
fasi della motivazione per il cambiamento di astinenza
Lasso di tempo: un mese
Sviluppato da Dong Wang (2013) sulla base del modello teorico incrociato di cambiamento comportamentale di Prochaska e DiClemente, include tre dimensioni: la fase di precontemplazione (P), la fase di contemplazione (C) e la fase di azione (A). Ci sono 4 domande in ogni dimensione. Si ottengono 1-5 punti. 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= incerto, 4= d'accordo, 5= assolutamente d'accordo.
un mese
Depressione, PHQ-9
Lasso di tempo: un mese
Kroenke e Spitzer (2002) hanno rivisto il questionario sulla salute del paziente della scala di screening della depressione, PHQ-9 basato sui criteri diagnostici del DSM-IV, e sono state verificate l'affidabilità e la validità della versione cinese (Xiaoyan Sun, Yixue Li, Canqing Yu, Liming Li, 2017). Ci sono 9 voci, da 0 a 3 su una scala a quattro punti, 0= mai, 1= giorni, 2= meno della metà dei giorni, 3= quasi tutti i giorni. Punteggio totale 0-4 per depressione clinicamente insignificante, 5-9 per depressione lieve, 10-14 per depressione moderata e 15+ per depressione maggiore.
un mese
Ansia, GAD-7
Lasso di tempo: un mese
Disturbo d'ansia generalizzato, l'affidabilità e la validità di GAD-7 della versione cinese del modulo utilizzato per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) sviluppato da Spitzer et al. (2006) (Wang Yu, Chen Ran, Zhang LAN, 2018). Ci sono 7 voci, da 0 a 3 su una scala a quattro punti, 0= mai, 1= giorni, 2= meno della metà dei giorni, 3= quasi tutti i giorni. Punteggio totale 0-4 per ansia clinicamente insignificante, 5-9 per ansia lieve, 10-14 per ansia moderata e 15+ per ansia grave.
un mese
Stato del sonno, ISI
Lasso di tempo: un mese
Insomnia Severity Index, ISI è stato compilato da Morin et al. (2001), la versione cinese di ISI-C è stata testata per avere una buona affidabilità e validità ed è adatta per la valutazione dell'insonnia nei pazienti clinici in Cina (Bai Chunjie et al., 2018), con un totale di 7 item , segnando 0-4 e 5 punti. I punteggi totali erano 0-7 per l'insonnia non clinicamente significativa, 8-14 per l'insonnia subclinica, 15-21 per l'insonnia clinica moderata e 22-28 per l'insonnia clinica grave.
un mese
Percezione dello stress, PSS-10
Lasso di tempo: un mese
Scala dello stress percepito, PSS-10 è lo strumento di autovalutazione più utilizzato per la sensazione di stress ha un'elevata affidabilità e validità per la versione di 10 elementi, punteggio da 0 a 4 punti, 0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = più, 4= molto comune, le domande 4, 5, 7, 8 hanno punteggio inverso, più alto è il punteggio indicato più alto è il livello di stress percepito.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDu-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni