Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et WeChat-baseret alkoholforbrugsinterventionsminiprogram ("Sober Time ACT") i Kina

3. august 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​et WeChat-baseret alkoholforbrugsinterventionsminiprogram ("Sober Time ACT") blandt farlige og problematiske drikkere i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om "Sober Time ACT", et digitalt interventionsværktøj til alkoholbrug udviklet baseret på wechat mini-program, er effektivt til at forbedre risikofyldt alkoholforbrug blandt kinesiske lokale drikkere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Den samlede score i overensstemmelse med AUDIT-skalaen ≧8
  • Angiv mindst én backup kontaktinformation
  • Ikke-analfabeter, i stand til at bruge smartphones uden barrierer
  • Wechat-version understøtter lille programfunktion (6.5.3 og nyere)
  • Forstå arten af ​​denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre interventioner og behandlinger for at reducere alkoholforbrug blev givet under forsøget
  • Alvorlig primær eller sekundær kognitiv dysfunktion, ude af stand til at udfylde screeningsskalaen og baseline spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Punch-in interventionsgruppe
4 ugers alkoholrelateret daglig sporing + kort vurdering og intervention
Enhed: Sober Time ACT
Mental sundhedsvurdering (regelmæssig vurdering og rapportering af feedback), daglig clock-in (rapportering af alkoholforbrug og tilvejebringelse af opmuntring og forstærkning), mental vidensbase (Tips for dagen baseret på kognitive adfærdsteknikker, populære alkoholabstinenskurser, undervisningsvejledninger til alkoholsundhed) og selvhjælpsværktøjer (mindfulness meditationstræning og nødhjælpsknapper)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ventelistegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal risikable drikkedage om måneden
Tidsramme: en måned
standard drikkevarer
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: en måned
standard drikkevarer
en måned
trang niveau
Tidsramme: to uger
Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) er en enkelt faktor, multidimensionel skala, kinesisk version af pålidelighed og gyldighed er blevet verificeret. De fem punkter vurderede hyppighed, intensitet, varighed, evne til at klare at drikke og gennemsnitlig trang på en skala fra 0 til 6 point, hvor højere score indikerer højere trangniveauer.
to uger
Resultatet for screeningtesten for alkohol, rygning og stofbrug
Tidsramme: tre måneder
ASSIST(alkohol) blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, baseret på eksisterende screeningsværktøjer, til at vurdere risikoniveauer for brug af psykoaktive stoffer, den kinesiske version er blevet valideret for pålidelighed og validitet. Der er 7 poster i ASSIST alkoholsektionen, og spørgsmål 1 tæller ikke med i den samlede score; Spørgsmål 2-5 0= aldrig, 2= en eller to gange, 3= en gang om måneden, 4= en gang om ugen, 6= næsten hver dag; Spørgsmål 6- 7,0 = aldrig, 3= Ja, men for tre måneder siden, 6= Ja inden for de seneste tre måneder. Score for spørgsmål 2-7 blev lagt sammen for at opnå en samlet score for alkoholbrug, hvor 0-10 er lav risiko, 11-26 moderat risiko og 27+ høj risiko, med tertiær risiko svarende til ingen behandling, kort intervention og henvisning til speciallæge for udredning og behandling.
tre måneder
vilje og tillid til at undlade at stemme
Tidsramme: en måned
Den 4-punkts vurderingsskala for bevidsthed, parathed og tillid til vigtigheden af ​​adfærdsændringer ved brug af psykoaktive stoffer i interventionsmanualen er scoret fra 0 til 10. Jo højere score, jo højere grad.
en måned
stadier af motivation for abstinensændringer
Tidsramme: en måned
Udviklet af Dong Wang (2013) baseret på Prochaska og DiClementes tværteoretiske model for adfærdsændringer. Den omfatter tre dimensioner: prækontemplationsstadiet (P), kontemplationsstadiet (C) og handlingsstadiet (A). Der er 4 spørgsmål i hver dimension. Der scores 1-5 point. 1= meget uenig, 2= uenig, 3= ikke sikker, 4= enig, 5= meget enig.
en måned
Depression, PHQ-9
Tidsramme: en måned
Kroenke og Spitzer (2002) reviderede depressionsscreening Scale Patient Health Questionnaire, PHQ-9 baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier, og pålideligheden og validiteten af ​​den kinesiske version er blevet verificeret (Xiaoyan Sun, Yixue Li, Canqing Yu, Liming Li, 2017). Der er 9 poster, 0 til 3 på en fire-punkts skala, 0= aldrig overhovedet, 1= dage, 2= mindre end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score 0-4 for klinisk ubetydelig depression, 5-9 for mild depression, 10-14 for moderat depression og 15+ for svær depression.
en måned
Angst, GAD-7
Tidsramme: en måned
Generaliseret angstlidelse, GAD-7's pålidelighed og validitet af den kinesiske version af modulet, der bruges til at screene for generaliseret angstlidelse i Patient Health Questionnaire (PHQ) udviklet af Spitzer et al. (2006) (Wang Yu, Chen Ran, Zhang LAN, 2018). Der er 7 poster, 0 til 3 på en fire-punkts skala, 0= aldrig overhovedet, 1= dage, 2= mindre end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score 0-4 for klinisk ubetydelig angst, 5-9 for mild angst, 10-14 for moderat angst og 15+ for svær angst.
en måned
Søvnstatus, ISI
Tidsramme: en måned
Insomnia Severity Index, ISI blev udarbejdet af Morin et al. (2001) er den kinesiske version af ISI-C blevet testet til at have god reliabilitet og validitet og er velegnet til evaluering af søvnløshed hos kliniske patienter i Kina (Bai Chunjie et al., 2018), med i alt 7 emner , med 0-4 og 5 point. Samlet score var 0-7 for ikke-klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 for subklinisk søvnløshed, 15-21 for moderat klinisk søvnløshed og 22-28 for svær klinisk søvnløshed.
en måned
Stressopfattelse, PSS-10
Tidsramme: en måned
Perceived Stress Scale, PSS-10 er det mest udbredte selvevalueringsværktøj til stressfølelse har høj pålidelighed og validitet for versionen af ​​10 punkter, 0-4 point score, 0= aldrig, 1= sjældent, 2= nogle gange, 3 = mere, 4= meget almindeligt, spørgsmål 4, 5, 7, 8 scorer omvendt, jo højere score angiver, jo højere niveau af oplevet stress.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDu-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger