Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení konsensuálních sociálních dovedností k prevenci nekonsensuálních sexuálních aktů

3. května 2024 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Posílení konsensuálních sociálních dovedností k prevenci nekonsensuálních sexuálních aktů: Randomizovaná kontrolní zkouška na jedincích s problematickými sexuálními zájmy u dětí

Výzvou pro kanadskou společnost je zavedení účinných intervencí založených na důkazech k prevenci nekonsensuálních sexuálních aktů. The Sexual Behaviors Clinic (SBC) se sídlem v Ottawě, Ontario, Kanada, je inovativní a účinný program věnovaný péči o dospělé s přetrvávajícími problematickými sexuálními zájmy a chováním (parafilie). Primárním cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že úspěch SBC je částečně způsoben jejím zaměřením na souhlas a posílení zákonných a naplňujících sociálních vztahů (sociálních dovedností). Účastníci studie budou zahrnovat 60 dobrovolných účastníků mužského pohlaví, kteří podstoupili vstupní hodnocení pomocí SBC a vykazují známky parafilních zájmů u dětí (na základě standardního dotazníku o příjmu SBC), kteří budou randomizováni do skupiny sociálních dovedností nebo kontrolní skupiny na odolnost. . Účastníci budou tyto skupiny navštěvovat týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů). Výsledná měření budou zahrnovat průzkumy před a po sociálních dovednostech, sexuální souhlas, sexuální fantazie a sexuální touhy, před a po falometrických testech (k testování objektivního sexuálního vzrušení), kvalitativní rozhovory s účastníky studie, jejich přáteli a rodinní příslušníci a záznamy o recidivách (self-report). Skupiny budou zahrnovat jednotlivce z různých etnik, prostředí, sexuální orientace a intelektuální a vývojové úrovně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 dobrovolných účastníků, kteří podstoupili vstupní hodnocení s SBC a vykazují známky parafilních zájmů u dětí, bude randomizováno do kontrolní skupiny nebo skupiny sociálních dovedností. Tyto skupiny fungují přibližně 15 let a metody byly publikovány (např. Fedoroff, 2020). Skupinám bude facilitovat vyškolený sociální pracovník a psychiatr. Ti v kontrolní skupině se budou účastnit týdenní skupiny zaměřené na odolnost po dobu 3 měsíců (12 týdnů) a bude jim poskytnuta nezbytná psychologická a/nebo farmakologická léčba potřebná pro jejich stav. Intervenční skupina se bude účastnit týdenní skupiny konsensuálních sociálních dovedností po dobu 3 měsíců (12 týdnů) a dostane nezbytnou psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu potřebnou pro její stav. Skupiny budou porovnány z hlediska jakékoli psychologické nebo farmakologické léčby nabízené a přijímané. Je třeba poznamenat, že SBC nikdy nenabízela léčbu homosexuality a v této studii to ani nenavrhuje.

Sociodemografické informace o účastnících budou shromážděny z vlastního hlášení provedeného při úvodním hodnocení účastníka, které posoudí klinický koordinátor. Tento dotazník byl použit v jiných studiích dokončených v rámci SBC v minulosti. Účastníci projdou falometrickým testováním, aby otestovali objektivní sexuální vzrušení před a po intervenci. Klinický koordinátor provádějící falometrické testování bude zaslepen, v jaké skupině účastníci jsou. Všichni účastníci také vyplní základní standardizované dotazníky včetně Social Skills Inventory (SSI; Riggio, 1992), revidované škály sexuálního souhlasu (Humphreys & Brousseau, 2010), škály pro hodnocení sexuálních příznaků (SASS; Raymond et al., 2007). a Fantasy Checklist (Bradford & Curry, 1991). Po týdenní docházce do skupin po dobu 3 měsíců vyplní stejné dotazníky. Navíc po 3 měsících terapie sociálními dovednostmi bude náhodná skupina 10 účastníků ze skupiny sociálních dovedností, kteří mají identifikovanou významnou jinou osobu, pozvána k účasti na polostrukturovaném rozhovoru vyškoleným výzkumným asistentem podle zavedené kvalitativní metodologie, aby zkoumat účinnost terapie sociálních dovedností. Rozhovory budou trvat 60–90 minut a omezená sada kvalitativních sond se bude točit kolem tří širokých témat zkoumaných během kvantitativní části studie, konkrétně sociálních dovedností, souhlasu a sexuálního zájmu. Boyatzisovy (1998) principy tematické analýzy pro správu a analýzu dat budou použity k analýze zastřešujících témat programu. Kdykoli to bude možné, bude po každém rozhovoru provedena analýza s cílem informovat další rozhovor a vyhledat saturaci dat definovanou jako čas, kdy se z rozhovorů neobjevily žádné nové informace. Rubriky sociálních dovedností a souhlasu budou strukturovat analýzu dat a proces kódování. Bude následovat induktivní proces, který přidá kvantitativní pochopení studovaného jevu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž (pohlaví při narození)
  • 18 let nebo starší
  • Rozumět anglicky
  • Byl posuzován na otázku sexuálního zájmu o děti

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí a/nebo číst anglicky
  • Ve věku do 18 let
  • Nemá penis
  • Současná nebo minulá historie psychóz
  • V době hodnocení SBC ve vazbě
  • Účastník neprojevuje žádný sexuální zájem o děti
  • Účastnice již prošla skupinovou psychoterapií na Klinice sexuálního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová psychoterapie sociálních dovedností
Tato skupina, původně navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů s ASD nebo ASPD, je nyní oblíbená u pacientů, kteří chtějí pracovat na otázkách týkajících se jejich vztahů se svými probačními nebo podmínečnými úředníky nebo při navazování zdravotních romantických vztahů.
Behaviorální: Skupinová psychoterapie sociálních dovedností

Skupiny jsou 1,5hodinové a vede je psychiatr a sociální pracovník. Skupiny se řídí kognitivně behaviorální terapií (CBT) a modelem dobrého života (GLM). Skupiny zahrnují check-in, abyste dostali rady od členů skupiny a pak se točili kolem 1-2 témat. Facilitátoři jsou zodpovědní za kladení zkoumavých otázek k tématu, aby usnadnili skupinovou diskusi a učení.

Léčba KBT zahrnuje úsilí o změnu vzorců myšlení, které mohou zahrnovat: Naučit se rozpoznat vlastní deformace myšlení, které vytvářejí problémy, a poté je přehodnotit. Získání lepšího porozumění chování a motivace druhých. Využití dovedností při řešení problémů ke zvládání obtížných situací.

GLM konceptualizovala zdravou sexualitu jako přirozený výsledek úspěchu při dosahování životních cílů. Někteří pacienti mají potíže se změnou své identity z „sexuálního delikventa“ na identitu „bývalého sexuálního delikventa“. Principy GLM jsou užitečné při dosahování tohoto cíle.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Good Lives Model (GLM)
Aktivní komparátor: Zájmová skupinová psychoterapie dospělých
Zájmová skupina pro dospělé má dvojí cíle: (1) zastavit nezákonné sexuální praktiky a (2) posílit nekriminální sexuální zájmy. Skupina se zaměřuje na respekt k informovanému, dobrovolnému, odvolatelnému souhlasu zkoumáním různých kognitivních deformací, které mohou členové skupiny podporovat.
Behaviorální: Zájmová skupinová psychoterapie dospělých

Skupiny jsou 1,5hodinové a vede je psychiatr a sociální pracovník. Skupiny se řídí kognitivně behaviorální terapií (CBT) a modelem dobrého života (GLM). Skupiny zahrnují check-in, abyste dostali rady od členů skupiny a pak se točili kolem 1-2 témat. Facilitátoři jsou zodpovědní za kladení zkoumavých otázek k tématu, aby usnadnili skupinovou diskusi a učení.

Léčba KBT zahrnuje úsilí o změnu vzorců myšlení, které mohou zahrnovat: Naučit se rozpoznat vlastní deformace myšlení, které vytvářejí problémy, a poté je přehodnotit. Získání lepšího porozumění chování a motivace druhých. Využití dovedností při řešení problémů ke zvládání obtížných situací.

GLM konceptualizovala zdravou sexualitu jako přirozený výsledek úspěchu při dosahování životních cílů. Někteří pacienti mají potíže se změnou své identity z „sexuálního delikventa“ na identitu „bývalého sexuálního delikventa“. Principy GLM jsou užitečné při dosahování tohoto cíle.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Good Lives Model (GLM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penilní pletysmografie/falometrické testování (PPG)
Časové okno: Dokončení přibližně 2,5 hodiny, v závislosti na délce času potřebného k návratu na základní úroveň vzrušení
Objektivní měření sexuálního vzrušení. Falometrie zahrnuje fyziologické měření tumescence penisu (tj. erekce) v reakci na různé podněty, jako jsou zvukové popisy sexuálních interakcí dětí a dospělých nebo obrázky nahých nebo polooděných dětí a dospělých.
Dokončení přibližně 2,5 hodiny, v závislosti na délce času potřebného k návratu na základní úroveň vzrušení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociálních dovedností (SSI)
Časové okno: Přibližně 10 minut
Stručný inventář sociálních dovedností (SSI), známý také jako inventář vlastního popisu, je 30položkový Likertův dotazník, který hodnotí 6 základních sociálních dovedností, které jsou základem sociální kompetence. Hodnotí verbální (sociální) a neverbální (emocionální) komunikační dovednosti a identifikuje silné a slabé stránky. SSI jako takové působí jako spolehlivé a platné měřítko schopností emoční inteligence.
Přibližně 10 minut
Revidovaná stupnice sexuálního souhlasu (SCS-R)
Časové okno: Přibližně 10-20 minut
Revidovaná škála sexuálního souhlasu (SCS-R) měří individuální přesvědčení, postoje a chování s ohledem na to, jak by sexuální souhlas měl být a jak je vyjednáván mezi sexuálními partnery. SCS-R je 39bodové měřítko Likertova typu, které hodnotí jak postoje, tak chování s ohledem na sexuální souhlas.
Přibližně 10-20 minut
Škála hodnocení sexuálních příznaků (S-SAS)
Časové okno: Přibližně 5-10 minut
Za účelem měření závažnosti příznaků kompulzivního sexuálního chování (CSB) byla vyvinuta škála pro hodnocení sexuálních příznaků (S-SAS). S-SAS je 12-položková, sebehodnotící škála, přičemž každá položka je hodnocena 0-8; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Přibližně 5-10 minut
Kontrolní seznam fantazie
Časové okno: Přibližně 10-20 minut
Kontrolní seznam fantazie měří individuální sexuální fantazii pomocí Likertovy stupnice s 39 položkami, přičemž každá položka je hodnocena 0-6. Bylo identifikováno osm hlavních faktorů odpovídajících jasně identifikovatelným fantasy tématům (viz Bradford, Curry a Pawlak, 1996).
Přibližně 10-20 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Přibližně 30 minut
Sociodemografické informace o účastnících budou shromážděny na základě self-reportu provedeného při úvodním hodnocení účastníka (dotazník pro přijetí na kliniku sexuálního chování).
Přibližně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Bradford, MD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Holmes, PhD, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)
  • Ředitel studie: Emily Tippins, MSc, The Royal Ottawa Health Care Group (ROHCG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení budou všechna použitelná data sdílena na Mendeley Data. Mendeley Data je bezpečné online úložiště pro výzkumná data, které umožňuje archivaci jakéhokoli typu souboru a přiděluje trvalý a jedinečný identifikátor digitálního objektu (DOI), aby bylo možné na soubory snadno odkazovat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje únorem 2024.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová psychoterapie sociálních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení