Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků zlomenin distálního radia chirurgicky ošetřených WALANT a periferním nervovým blokem

27. dubna 2023 aktualizováno: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Srovnání pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili operaci technikou WALANT nebo metodami anestezie periferního nervového bloku z hlediska spokojenosti pacientů a funkčních výsledků v pooperačním období

Anesteziologická technika WALANT je v posledních letech často preferována v chirurgii ruky a horních končetin. technika WALANT; Vyniká svými přednostmi, jako je absence předoperační přípravy na anestezii, snížení požadavků na testy a vyšetření, snížení zbytečných hospitalizací a vysoká spokojenost pacientů. Existují studie s vysokou úrovní důkazů, které ukazují, že technika WALANT má takové výhody při operacích měkkých tkání a zlomenin středních kostí. U velkých zlomenin kostí (radius apod.) se chirurgická léčba provádí technikou WALANT a jsou hlášeny pozitivní výsledky. Přestože existuje studie srovnávající WALANT a celkovou anestezii při chirurgické léčbě zlomenin distálního radia, neexistuje žádná studie srovnávající techniku ​​blokády periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie je plánováno zařazení celkem 50 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s akutní zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými zlomeninami
  • Další poranění na téže končetině, onemocnění periferních cév a alergie na lokální anestetikum v době prvního přijetí
  • Pacienti, kteří jsou po obou technikách převedeni do celkové anestezie
  • Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci na stejné končetině kvůli jakékoli komplikaci
  • Pacienti, kterým chyběly informace o následném vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
WALANT
Pacienti se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili chirurgickou léčbu podle WALANT.
Postup: Otevřená repozice a vnitřní fixace (pod WALANT)
Otevřená repozice a vnitřní fixace s volárním Henryho přístupem pod WALANT.
Blokáda periferních nervů
Pacienti se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pod blokádou periferních nervů.
Postup: Otevřená repozice a vnitřní fixace (pod periferním nervovým blokem)
Otevřená repozice a vnitřní fixace s volárním Henryho přístupem pod blokádou periferního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice (skóre 1 až 10). 10 znamená nejhorší možnou bolest, 1 znamená téměř žádnou bolest) pro měření úrovně bolesti
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
Změny úzkosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-TX) (žádná úzkost: 1 bod, malá úzkost: 2 body, úzkost: 3 body, velmi úzkostná: 4 body) k měření úzkosti
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací po operaci
Časové okno: Shromážděno na konci sledování (24 měsíců)
Popis komplikací týkajících se operace nebo techniky anestezie
Shromážděno na konci sledování (24 měsíců)
Evoluce v pooperační pohyblivosti zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
Flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace a supinace pomocí goniometru (stupeň)
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří potřebují převedení do celkové anestezie z důvodu nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace (peroperační)
Odpověď ano či ne na otázku „potřeboval pacient rekonverzi do celkové anestezie?“
Během operace (peroperační)
Popis důvodu, proč pacient potřeboval v případě potřeby přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti hlavní anestetické techniky
Časové okno: Během operace (peroperační)
Otevřená otázka popisující důvod nedostatečné anestezie (například: bolest, úzkost, nepohodlí atd.)
Během operace (peroperační)
Typ anestetické techniky přidaný k vyřešení nedostatečné účinnosti hlavní anestezie
Časové okno: Během operace (peroperační)
Otevřená otázka popisující techniku ​​použitou k vyřešení nedostatku anestezie v případě potřeby (sedace, další dávky lokálního anestetika, anatomické umístění lokálního anestetika, dávky lokálního anestetika atd.)
Během operace (peroperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení