Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater af distale radiusfrakturer behandlet kirurgisk med WALANT og perifer nerveblok

27. april 2023 opdateret af: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Sammenligning af patienter med distal radiusfraktur, der blev opereret med WALANT-teknik eller perifer nerveblokade anæstesimetoder med hensyn til patienttilfredshed og funktionelle resultater i den postoperative periode

WALANT anæstesiteknik har været hyppigt foretrukket i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi i de senere år. WALANT teknik; Det skiller sig ud med sine fordele såsom mangel på præoperativ anæstesiforberedelse, reduktion af test- og undersøgelsesanmodninger, reduktion af unødvendige indlæggelser og høj patienttilfredshed. Der er undersøgelser med et højt evidensniveau, der viser, at WALANT-teknikken har sådanne fordele ved operationer af blødt væv og små mellemstore knoglebrud. Ved store knoglebrud (radius etc.) udføres kirurgisk behandling med WALANT-teknikken og positive resultater er rapporteret. Selvom der er en undersøgelse, der sammenligner WALANT og generel anæstesi i den kirurgiske behandling af distale radiusfrakturer, er der ingen undersøgelse, der sammenligner teknikken med perifer nerveblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der havde akut distal radiusfraktur, som blev opereret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbne frakturer
  • Yderligere skader i samme ekstremitet, perifer vaskulær sygdom og lokalbedøvende allergi på tidspunktet for første indlæggelse
  • Patienter, der skiftes til generel anæstesi efter begge teknikker
  • Patienter, der gennemgik en anden operation på den samme ekstremitet på grund af enhver komplikation
  • Patienter, der havde manglet opfølgende undersøgelsesinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
WALANT
Patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik kirurgisk behandling under WALANT.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering (under WALANT)
Åben reduktion og intern fiksering med volar Henry tilgang under WALANT.
Perifer nerveblok
Patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik kirurgisk behandling under perifer nerveblok.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering (under perifer nerveblok)
Åben reduktion og intern fiksering med volar Henry tilgang under perifer nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) skala (1 til 10 score. 10 betyder værst mulig smerte, 1 er næsten ingen smerte) for at måle smerteniveau
Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
Ændringer i patientens angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (ingen angst: 1 point, lidt angst: 2 point, angst: 3 point, meget angst: 4 point) for at måle angst
Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer efter operationen
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af ​​opfølgningen (24 måneder)
Beskrivelse af komplikationer vedrørende operation eller bedøvelsesteknik
Samlet ved afslutningen af ​​opfølgningen (24 måneder)
Evolution i postoperativ håndledsmobilitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
Fleksion, ekstension, radial og ulnar deviation, pronation og supination ved hjælp af et goniometer (grad)
Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
Antal patienter, der har behov for konvertering til generel anæstesi på grund af manglende effektivitet af anæstesiteknik
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Ja eller nej svar på spørgsmålet "havde patienten brug for omdannelse til generel anæstesi?"
Under operation (intraoperativ)
Beskrivelse af årsagen til, at patienten havde behov for at tilføje lidt ekstra bedøvelse, hvis det var nødvendigt på grund af manglende effektivitet af hovedbedøvelsesteknikken
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Åbent spørgsmål, der beskriver årsagen til anæstesi-insufficiens (for eksempel: smerter, angst, ubehag osv.)
Under operation (intraoperativ)
Type anæstesiteknik tilføjet for at løse den manglende effektivitet af hovedbedøvelsen
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Åbent spørgsmål, der beskriver den teknik, der bruges til at afhjælpe manglende anæstesi, hvis det er nødvendigt (sedation, ekstra doser lokalbedøvelse, anatomisk placering af lokalbedøvelse, doser lokalbedøvelse osv.)
Under operation (intraoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger