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Confronto degli esiti clinici delle fratture del radio distale trattate chirurgicamente con WALANT e blocco del nervo periferico

27 aprile 2023 aggiornato da: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Confronto tra pazienti con frattura del radio distale sottoposti a intervento chirurgico con tecnica WALANT o metodi di anestesia con blocco nervoso periferico in termini di soddisfazione del paziente e risultati funzionali nel periodo postoperatorio

Negli ultimi anni la tecnica di anestesia WALANT è stata spesso preferita nella chirurgia della mano e degli arti superiori. tecnica WALANT; Si distingue per i suoi vantaggi come la mancanza del processo di preparazione dell'anestesia preoperatoria, la riduzione delle richieste di test ed esami, la riduzione dei ricoveri non necessari e l'elevata soddisfazione del paziente. Ci sono studi con un alto livello di evidenza che dimostrano che la tecnica WALANT ha tali vantaggi nella chirurgia dei tessuti molli e delle fratture ossee medio-piccole. Nelle grandi fratture ossee (radio, ecc.), il trattamento chirurgico viene eseguito con la tecnica WALANT e sono stati riportati risultati positivi. Sebbene esista uno studio che confronta WALANT e l'anestesia generale nel trattamento chirurgico delle fratture del radio distale, non esiste uno studio che confronti la tecnica del blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevede di includere nello studio un totale di 50 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con frattura acuta del radio distale sottoposti a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture esposte
  • Lesioni aggiuntive nella stessa estremità, malattia vascolare periferica e allergia all'anestetico locale al momento del primo ricovero
  • Pazienti che passano all'anestesia generale dopo entrambe le tecniche
  • Pazienti che hanno subito un secondo intervento chirurgico sulla stessa estremità a causa di qualsiasi complicanza
  • Pazienti che non avevano informazioni sull'esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
WALANT
Pazienti con frattura del radio distale sottoposti a trattamento chirurgico sotto WALANT.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna (sotto WALANT)
Riduzione aperta e fissazione interna con approccio volare di Henry sotto WALANT.
Blocco dei nervi periferici
Pazienti con frattura del radio distale sottoposti a trattamento chirurgico sotto blocco dei nervi periferici.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna (sotto il blocco del nervo periferico)
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna con approccio volare di Henry sotto blocco del nervo periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Scala Visual Analogue Scale (VAS) (punteggio da 1 a 10. 10 significa il peggior dolore possibile, 1 è quasi nessun dolore) per misurare il livello di dolore
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'ansia del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (nessuna ansia: 1 punto, poca ansia: 2 punti, ansia: 3 punti, molto ansia: 4 punti) per misurare l'ansia
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del follow-up (24 mesi)
Descrizione delle complicanze relative alla chirurgia o alla tecnica anestetica
Raccolti alla fine del follow-up (24 mesi)
Evoluzione della mobilità postoperatoria del polso
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Flessione, estensione, deviazione radiale e ulnare, pronazione e supinazione mediante goniometro (gradi)
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di conversione all'anestesia generale a causa della mancanza di efficacia della tecnica anestetica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Risposta sì o no alla domanda "il paziente aveva bisogno di riconversione in anestesia generale?"
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Descrizione del motivo per cui il paziente aveva bisogno di aggiungere un po' di anestesia extra, se necessario, a causa della mancanza di efficacia della tecnica anestetica principale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Domanda aperta che descriva il motivo dell'insufficienza dell'anestesia (ad esempio: dolore, ansia, disagio, ecc.)
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Tipo di tecnica anestetica aggiunta per risolvere la mancanza di efficacia dell'anestesia principale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Domanda aperta che descrive la tecnica utilizzata per risolvere la mancanza di anestesia se necessario (sedazione, dosi extra di anestetico locale, posizione anatomica dell'anestetico locale, dosi di anestetico locale, ecc.)
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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