Srovnání klinických výsledků zlomenin distálního radia chirurgicky ošetřených WALANT a periferním nervovým blokem
27. dubna 2023 aktualizováno: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Srovnání pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili operaci technikou WALANT nebo metodami anestezie periferního nervového bloku z hlediska spokojenosti pacientů a funkčních výsledků v pooperačním období
Anesteziologická technika WALANT je v posledních letech často preferována v chirurgii ruky a horních končetin.
technika WALANT; Vyniká svými přednostmi, jako je absence předoperační přípravy na anestezii, snížení požadavků na testy a vyšetření, snížení zbytečných hospitalizací a vysoká spokojenost pacientů.
Existují studie s vysokou úrovní důkazů, které ukazují, že technika WALANT má takové výhody při operacích měkkých tkání a zlomenin středních kostí.
U velkých zlomenin kostí (radius apod.) se chirurgická léčba provádí technikou WALANT a jsou hlášeny pozitivní výsledky.
Přestože existuje studie srovnávající WALANT a celkovou anestezii při chirurgické léčbě zlomenin distálního radia, neexistuje žádná studie srovnávající techniku blokády periferních nervů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie je plánováno zařazení celkem 50 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s akutní zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými zlomeninami
- Další poranění na téže končetině, onemocnění periferních cév a alergie na lokální anestetikum v době prvního přijetí
- Pacienti, kteří jsou po obou technikách převedeni do celkové anestezie
- Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci na stejné končetině kvůli jakékoli komplikaci
- Pacienti, kterým chyběly informace o následném vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WALANT
Pacienti se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili chirurgickou léčbu podle WALANT.
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace s volárním Henryho přístupem pod WALANT.
|
|
Blokáda periferních nervů
Pacienti se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pod blokádou periferních nervů.
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace s volárním Henryho přístupem pod blokádou periferního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice (skóre 1 až 10).
10 znamená nejhorší možnou bolest, 1 znamená téměř žádnou bolest) pro měření úrovně bolesti
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
|
Změny úzkosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-TX) (žádná úzkost: 1 bod, malá úzkost: 2 body, úzkost: 3 body, velmi úzkostná: 4 body) k měření úzkosti
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací po operaci
Časové okno: Shromážděno na konci sledování (24 měsíců)
|
Popis komplikací týkajících se operace nebo techniky anestezie
|
Shromážděno na konci sledování (24 měsíců)
|
|
Evoluce v pooperační pohyblivosti zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
Flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace a supinace pomocí goniometru (stupeň)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují převedení do celkové anestezie z důvodu nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace (peroperační)
|
Odpověď ano či ne na otázku „potřeboval pacient rekonverzi do celkové anestezie?“
|
Během operace (peroperační)
|
|
Popis důvodu, proč pacient potřeboval v případě potřeby přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti hlavní anestetické techniky
Časové okno: Během operace (peroperační)
|
Otevřená otázka popisující důvod nedostatečné anestezie (například: bolest, úzkost, nepohodlí atd.)
|
Během operace (peroperační)
|
|
Typ anestetické techniky přidaný k vyřešení nedostatečné účinnosti hlavní anestezie
Časové okno: Během operace (peroperační)
|
Otevřená otázka popisující techniku použitou k vyřešení nedostatku anestezie v případě potřeby (sedace, další dávky lokálního anestetika, anatomické umístění lokálního anestetika, dávky lokálního anestetika atd.)
|
Během operace (peroperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .