Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 650nm červeného světla s nízkou intenzitou jedné vlnové délky v reálném světě pro děti a dospívající

7. října 2024 aktualizováno: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti 650nm červeného světla s nízkou intenzitou jedné vlnové délky v prevenci a kontrole krátkozrakosti u dětí a dospívajících

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 650nm nízkoúrovňového ozařování červeným světlem pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí za méně restriktivních podmínek než randomizované kontrolované studie. Mezi účastníky byly děti (ve věku 7 až 18 let, sférická ekvivalentní chyba 0,5D nebo méně), které jsou již při náboru krátkozraké, a ty, které mají emetropii nebo nízkou hypermetropii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie reálného světa bude provedena v nejméně 100 nemocnicích: iniciátorem studie bude nemocnice Beijing Tongren, další nemocnice, jako je Capital Institute of Pediatrics, budou sloužit jako dílčí centra. Celá studie bude trvat tři roky. Zkoušející provedou analýzu dat po 6 měsících sledování, jednoročním sledování a dvouletém sledování. Byli by přijati účastníci, kteří používali 650 nm nízké úrovně červeného světla. Tento druh zásahu bude integrován do zařízení nasazeného na hlavě. Toto zařízení by mohlo být použito k léčbě krátkozrakosti nebo tupozrakosti a je bezpečné pro oči a bylo ověřeno čínským oddělením pro dohled a správu trhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Red light
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 7-18 let a jsou ochotny používat 650 nm nízké úrovně červeného světla ke kontrole nebo prevenci krátkozrakosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7 až 18 let
  2. Cykloplegická sférická ekvivalentní chyba (SER) je u obou očí +0,5D nebo méně
  3. Astigmatismus 2,5 D nebo méně (≤ 2,5 D)
  4. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Včetně, ale bez omezení na následující oční onemocnění: strabismus, amblyopie, oční nádory, glaukom/makulární onemocnění a další onemocnění očního pozadí (včetně dědičnosti), keratitida, trauma oka, uveitida
  2. Včetně, ale bez omezení na následující systémová onemocnění: epilepsie, nádor, srdeční onemocnění, astma, systémová imunitní onemocnění, infekční onemocnění
  3. Duševní nemoci
  4. Podobné zásahy byly použity v uplynulém roce
  5. Alergický na cykloplegické látky nebo na červené světlo
  6. 650nm zásah červeným světlem nebyl vhodný pro stav, který vědci vyhodnocovali
  7. v současné době užíváte atropin nebo podobné léky nebo jste je přestali užívat na dobu kratší než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
650 nm nízké úrovně červeného světla
Do kohorty budou zařazeny děti, které jsou vystaveny 650 nm nízkému červenému světlu, expozičním faktorem je ozáření červeným světlem. Studie neposkytuje intervence, ale pouze přijímá děti, které dostaly nebo dostávají 650 nm nízkoúrovňovou intervenci červeného světla k pozorování.
Přístroj: 650 nm nízké úrovně červeného světla
Do této studie budou obvykle zařazeny děti, které používají 650 nm nízké úrovně červeného světla. Použití jakékoli jiné intervence pro krátkozrakost není omezeno s výjimkou nízkých koncentrací atropinu. Protože atropin způsobí rozšíření zorniček, množství světla vstupujícího do oka nelze kontrolovat a červené světlo je laser, abychom byli v bezpečí, musíme množství světla vstupujícího do určité míry zvážit. Účastníkům se intervence 650 nm nízké úrovně červeného světla netýká proto, že by byli zařazeni do studie, ale dostali by intervenci stejným způsobem a intenzitou, pokud by nebyli do studie zařazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Pro měření axiální délky použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna kulové ekvivalentní chyby
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Dětské zornice byly rozšířeny pomocí očních kapek Mydrin-P a následně byla změřena refrakční vada pomocí autorefraktoru. dvě měření (axiální délka a chyba sférického ekvivalentu) budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě následujícím způsobem: axiální prodloužení bude definováno jako pokrok v krátkozrakosti, snížení chyby sférického ekvivalentu bude také definováno jako pokrok v myopii.
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky cévnatky k měření
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Použijte vylepšenou hloubkovou zobrazovací techniku ​​(založenou na optické koherentní tomografii)
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna strmé keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
K měření použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna ploché keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
K měření použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna délky tloušťky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
K měření použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
K měření použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
K měření použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění očního pozadí související s 650 nm nízkoúrovňovým iridizačním vyšetřením červeným světlem
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
Jakékoli potenciální poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem by bylo zkontrolováno prostřednictvím fotografie fundusu a vyšetření koherentní tomografií
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TongrenJY2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení